– Le troisième dépôt à base de TAF soumis par Gilead en cours d'examen par l'AEM –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché (DMM) de la société pour un régime thérapeutique expérimental à prise unique quotidienne combinant 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de ténofovir alafénamide et 25 mg de rilpivirine (R/F/TAF), a été entièrement validée et est désormais en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (AEM). L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead Sciences, tandis que la rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Les données comprises dans la demande d'autorisation justifient l'utilisation de R/F/TAF pour le traitement de l'infection VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

« Grâce à cette validation, R/F/TAF est désormais le troisième dépôt à base de TAF en cours d'examen par l'EAM, alors que nous privilégions un portefeuille de nouvelles options thérapeutiques susceptibles d'offrir une grande efficacité et des profils d'innocuité favorables », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif chargé de la recherche et du développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Le dépôt pour R/F/TAF représente également la prochaine étape dans notre collaboration avec Janssen pour la mise au point de traitements, contre le VIH, susceptibles de répondre aux divers besoins des personnes qui vivent avec le virus. »

TAF est un nouvel inhibiteur expérimental nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread de Gilead® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF), ainsi qu'une amélioration des paramètres rénaux et osseux de laboratoire, par rapport au TDF, dans des essais cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.

Outre le régime thérapeutique R/F/TAF, deux autres DMM pour des régimes thérapeutiques à base de TAF sont en cours d'examen par l'EAM. Une DMM pour un régime thérapeutique expérimental à prise unique quotidienne contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été entièrement validée le 23 décembre 2014. La DMM pour deux doses d'une combinaison expérimentale à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) a été entièrement validée le 28 mai 2015. Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament auprès de l'Agence américaine du contrôle de l'alimentation et des produits pharmaceutiques pour E/C/F/TAF, F/TAF et R/F/TAF les 5 novembre 2014, 7 avril 2015 et 1er juillet 2015, respectivement.

La DMM en cours est justifiée par une étude de bioéquivalence qui démontre qu'avec l'administration de R/F/TAF, on obtient les mêmes taux d'emtricitabine et de TAF dans le sang qu'avec l'E/C/F/TAF (dosage de 10 mg de TAF) et les mêmes taux de rilpivirine qu'avec une dose de 25 mg de rilpivirine (Edurant®) seule. La sécurité et l'efficacité de TAF sont appuyées par un certain nombre d'études cliniques auprès de plusieurs patients infectés par le VIH, y compris des adultes et adolescents naïfs de traitement, des adultes non-virémiques qui ont changé de schémas thérapeutiques et des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Dans le cadre de ces études, le traitement à base de TAF (administré en tant que E/C/F/TAF) a révélé une efficacité au moins équivalente, ainsi qu'une amélioration des paramètres rénaux et osseux de laboratoire, par rapport au traitement à base de TDF (administré en tant que E/C/F/TDF ou Stribild®).

Le dépôt pour R/F/TAF sera examiné par l'EAM selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner l'octroi par la Commission européenne d'une autorisation de mise sur le marché valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne.

Le dépôt du régime thérapeutique R/F/TAF constitue la dernière étape d'une démarche d'expansion de l'accord de développement et de commercialisation conclu entre Gilead et Janssen, initialement établi en 2009. En vertu de cet accord et sous réserve de l'autorisation du produit, Gilead sera chargé de la fabrication, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du régime thérapeutique dans la plupart des pays, tandis que Janssen le distribuera sur environ 17 marchés et jouira de droits de co-détaillant sur plusieurs marchés clés. L'accord initial avait été conclu en vue du développement et de la commercialisation d'Eviplera®, commercialisé sous le nom de Complera® aux États-Unis.

Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, est également en cours de développement dans le cadre d'un autre accord de licence. En vertu de cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du développement du régime thérapeutique et, sous réserve de l'autorisation réglementaire, la poursuite de la production, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du produit à travers le monde.

Le TAF et les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, dont la possibilité que l'Agence européenne des médicaments, lors de son évaluation, n'émette pas un avis favorable et que la Commission européenne n'accorde pas l’autorisation de mise en marché pour R/F/TAF. Il se peut en outre, que la FDA, la Commission européenne et d'autres autorités régulatrices n'autorisent pas le R/F/TAF, le F/TAF, l'E/C/F/TAF et d'autres régimes thérapeutiques à base de TAF dans les délais actuellement prévus ni jamais, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles sont octroyées, comprennent d'importantes limitations quant à leur utilisation. Il est par conséquent possible que R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF et d'autres régimes thérapeutiques à base de TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire pour D/C/F/TAF auprès des autorités régulatrices dans les délais actuellement prévus. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les RCP européennes pour Stribild, Eviplera et Viread sont disponibles sur le site Web de l'AEM à l'adresse www.ema.europa.eu.

Edurant est une marque déposée de Johnson & Johnson, ou de ses sociétés affiliées.

Stribild, Complera, Eviplera et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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