Jean Boulle Group Anuncia Primeiro Ensaio Clínico nos EUA
April 24 2015 - 10:43PM
Business Wire
Implante de Válvula Mitral Percutânea
Tendyne
A Boulle Medtech Ltd, uma empresa de tecnologia médica do Jean
Boulle Group e investidora fundadora da Tendyne Holdings, Inc.
("Tendyne"), tem a satisfação de anunciar que o Implante de Válvula
Mitral Percutânea Tendyne (TMVI) foi realizado com sucesso no
primeiro paciente nos Estados Unidos.
Isto ocorre logo após os implantes bem sucedidos na Grã-Bretanha
e Austrália em dezembro de 2014. O implante nos EUA se junta a
outros locais como parte de um estudo de viabilidade global
multicêntrico sobre a segurança e o desempenho da válvula Tendyne
em pacientes com regurgitação mitral sintomática de etiologia
degenerativa ou funcional, com alguns deles apresentando um quadro
que, de outra forma, teria sido inoperável. Caso não tratada, a
regurgitação mitral pode levar à insuficiência cardíaca e até a
morte.
O procedimento foi realizado no Abbott Northwestern Hospital, em
Minneapolis, em parceria com a Minneapolis Heart Institute
Foundation. A equipe cirúrgica era composta pelo Dr. Wesley
Pederson (cardiologista intervencionista) e pelo Dr. R. Saeid
Farivar (cirurgião cardiotorácico), assistido pelos Drs. Paul
Sorajja, Benjamin Sun e Richard Bae. A paciente recebeu alta
hospitalar poucos dias depois da cirurgia.
Logo após o procedimento, o Dr. Pederson disse: "Este primeiro
implante do estudo foi realizado, o participante está pronto para
receber alta e nós não poderíamos estar mais empolgados."
Dr. Pederson disse que o implante foi simples e direto, o
paciente se comportou bem, e a implantação bem-sucedida foi o marco
do início de uma nova era de substituição da válvula percutânea
para pacientes com valvas mitral com funcionamento deficiente. Ele
também comentou que caso seja comprovadamente eficaz, a válvula
Tendyne pode ser uma opção para pacientes com válvulas mitral
débeis, danificadas ou com funcionamento indevido que não sejam
considerados candidatos à cirurgia convencional.
O Dr. Farivar observou que a válvula Tendyne foi implantada em
um coração batendo, sem cirurgia de coração aberto, sem bypass
cardiopulmonar, e que o dispositivo se comportou conforme previsto,
com uma notável ausência de regurgitação mitral pós-procedimento.
Ele expressou a crença de que o dispositivo tem potencial para
oferecer uma solução segura e eficaz para pacientes que não são
candidatos adequados à cirurgia de válvula mitral de coração aberto
tradicional.
A Válvula Mitral Tendyne foi projetada para oferecer ao médicos
controle total durante o procedimento com um dispositivo que é
totalmente reposicionável e recuperável, permitindo que o cirurgião
veja o resultado antes do encerramento do procedimento. Além disso,
a Válvula Tendyne é feita em vários tamanhos, para que o médico
possa selecionar o tamanho que melhor se adapta à anatomia
específica do paciente. A válvula é constituída por uma válvula de
pericárdio porcino trifolheto costurada sobre uma armação de
Nitinol que é presa ao vértice do coração.
O procedimento percutâneo envolve a implantação da válvula
Tendyne dentro de um coração que bate sem a necessidade de cirurgia
de coração aberto ou bypass cardiopulmonar. Um cateter entra na
parte inferior do coração através de uma pequena incisão no peito.
Em seguida, o cateter entra no ventrículo esquerdo do coração e
fica posicionado de forma a repousar sobre a válvula mitral
natural. Ele é, então, ancorado por uma amarra ajustável.
FIM
Sobre a Boulle Medtech Ltd.
A Boulle Medtech Ltd. é uma dentre as diversas empresas de
tecnologia médica dentro do Jean Boulle Group. Suas empresas
holdings incluem a Tendyne Holdings, Inc. A Boulle Medtech é a
investidora fundadora e um dos principais acionistas da Tendyne
Holdings. A Boulle Medtech investe na tecnologia médica e dá as
boas-vindas às consultas daquelas pessoas com tecnologias médicas
inovadoras e em desenvolvimento. Para mais informações sobre o Jean
Boulle Group ou Boulle Medtech, entre em contato com Audrey
Richardson em +352 222 512, audrey@jeanboullegroup.com, ou acesse o
nosso site www.jeanboullegroup.com.
Sobre a Tendyne Holdings, Inc.
A Tendyne Holdings, Inc. tem sua sede em Roseville, Minnesota e
é uma empresa privada de dispositivos médicos da fase clínica que
desenvolve um Implante de Válvula Mitral Percutânea (TMVI).
Implantado em um coração que bate em uma sala de cirurgia híbrida,
o projeto da Tendyne tem características exclusivas e patenteadas
que podem tratar diversas patologias da válvula mitral. Com uma
abordagem menos invasiva que a cirurgia cardíaca aberta, o TMVI
pode resultar em resultados semelhantes, com menos complicações
cirúrgicas. Para mais informações, acesse www.tendyne.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial
autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade
e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única
versão do texto que tem efeito legal.
Jean Boulle GroupPara outras informações, entre em contato
comAudrey Richardson at +352 222 512,audrey@jeanboullegroup.com,ou
acesse www.jeanboullegroup.com