– F/TAF è sottoposto al momento ad esame ai
fini del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione da
parte degli organi normativi competenti negli Stati Uniti e in
Europa –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che uno
studio di Fase 3 di valutazione della terapia combinata a dosaggio
fisso sperimentale di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10
mg e 200/25 mg) (F/TAF) per il trattamento dell'infezione da HIV-1
ha raggiunto il suo obiettivo primario. Lo studio in fase di
svolgimento è stato concepito per verificare l'efficacia e la
sicurezza dei regimi terapeutici a base di F/TAF fra pazienti
adulti virologicamente soppressi sostituendo i regimi di
trattamento dell'HIV contenenti emtricitabina/tenofovir disoproxil
fumarato (FTC/TDF) (Truvada®). Alla settimana 48 i regimi
terapeutici a base di F/TAF e TDF hanno raggiunto tassi di
soppressione virologica simili in base alla proporzione di pazienti
con livelli di HIV RNA (carica virale) inferiori a 50 copie/ml
(94,3 per cento per i regimi a base F/TAF rispetto al 93 percento
dei regimi a base TDF; differenza in percentuali: 1,3 per cento, IC
95 per cento: da -2,5 a 5,1 per cento).
Rispetto ai regimi a base di TDF, i regimi a base di F/TAF hanno
evidenziato differenze statisticamente significative per quanto
riguarda la densità minerale ossea media (BMD) di anche e spina
dorsale (p<0,001) e nella variazione mediana del tasso presunto
di filtrazione glomerulare (eGFR) (p<0,001). I tassi generali di
sicurezza e interruzione dovuti a eventi avversi dei due bracci
sono invece risultati simili. Tra gli eventi avversi segnalati con
maggior frequenza compaiono: infezione delle vie respiratorie
superiori, diarrea, rinofaringite, cefalea e bronchite. Entrambi i
regimi sono stati generalmente ben tollerati. Gilead prevede di
presentare tali dati in occasione di una conferenza scientifica
prevista per il 2016.
"Da oltre un decennio Truvada è un caposaldo della terapia HIV.
I risultati di questa e altre recenti sperimentazioni dimostrano il
potenziale di F/TAF per diventare un elemento imprescindibile di
prossima generazione" ha dichiarato il dottor Norbert
Bischofberger, vicepresidente esecutivo, reparto Ricerca e Sviluppo
e direttore scientifico, Gilead Sciences. "I risultati del presente
studio rafforzano l'efficacia e i vantaggi della sicurezza renale e
ossea di TAF per pazienti destinati a sottoporsi a terapie per
tutta la vita."
Ad aprile 2015 Gilead ha depositato una domanda di approvazione
di nuovo farmaco presso l'ente statunitense preposto al controllo
dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA)
per due terapie combinate a dosaggio fisso di F/TAF (200/10 mg e
200/25 mg). La FDA ha fissato una data di revisione ai sensi della
legge Prescription Drug User Fee Act per il 7 aprile 2016. Una
domanda di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione
europea per il regime F/TAF è stata pienamente accolta il 28 maggio
2015.
TAF e i regimi terapeutici a base di TAF sono prodotti
sperimentali la cui sicurezza o efficacia non sono state
determinate.
Informazioni sullo
studio
Lo studio di Fase 3 è una sperimentazione clinica randomizzata a
doppio cieco fra 663 pazienti adulti virologicamente soppressi
(livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml) sottoposti a un regime
terapeutico stabile contenente Truvada per ≥ sei mesi consecutivi.
I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per mantenere il regime a
base di Truvada (Truvada + placebo + terzo agente) o per passare a
un regime a base di F/TAF (F/TAF + placebo + terzo agente). Lo
studio seguirà i pazienti per 96 settimane dopo la randomizzazione.
La dose giornaliera di F/TAF somministrata durante la
sperimentazione era pari a 200/25 mg; se usata in combinazione con
un inibitore della proteasi somministrato con ritonavir o
cobicistat, la dose giornaliera era pari invece a 200/10 mg.
Lo studio è in fase di svolgimento. L'obiettivo primario è
valutare l'efficacia del passaggio da FTC/TDF a F/TAF rispetto al
mantenimento di FTC/TDF in soggetti HIV-1 positivi virologicamente
soppressi su regimi contenenti FTC/TDF in base alla proporzione di
soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana
48 secondo quanto determinato dall'analisi sintetica della FDA. Gli
obiettivi secondari sono la valutazione della sicurezza renale dei
due regimi incluso il tasso presunto di filtrazione glomerulare
(eGFR) e la valutazione della sicurezza ossea dei due regimi nella
densità minerale ossea (BMD) di anche e spina dorsale alla
settimana 48 e alla settimana 96.
Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare il sito
www.clinicaltrials.gov.
Informazioni su tenofovir
alafenamide
TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della
trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor,
NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio
inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead
Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarato, TDF), nonché parametri di
laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute
ossea rispetto alle sperimentazioni cliniche condotte su TDF in
combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Oltre al regime F/TAF, Gilead ha depositato presso l'FDA domande
di approvazione di nuovo farmaco per altri due farmaci anti-HIV a
base di TAF: un regime sperimentale monocompressa a
somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg,
cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e TAF 10 mg (E/C/F/TAF); un
regime sperimentale monocompressa a somministrazione
monogiornaliera contenente emtricitabina (200 mg) e TAF di Gilead
(25 mg) e rilpivirina (25 mg) (R/F/TAF) di Janssen Sciences Ireland
UC, una delle case farmaceutiche Janssen facenti parte di Johnson
& Johnson, per il trattamento di pazienti adulti e pazienti
pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni. Ai sensi della legge
statunitense Prescription Drug User Fee Act, l'FDA ha fissato al 5
novembre 2015 la data per la revisione del regime E/C/F/TAF e al 1°
marzo 2016 la data per la revisione del regime R/F/TAF. Le domande
di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea sono
state pienamente convalidate il 23 dicembre 2014 per il regime
E/C/F/TAF e il 20 agosto 2015 per il regime R/F/TAF.
Un quarto regime sperimentale a base di TAF contenente il
farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat e il farmaco di
Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è inoltre in corso di sviluppo ai
sensi di un altro contratto di licenza. Ai sensi del contratto,
Gilead trasferirà a Janssen l'ulteriore sviluppo del regime e,
previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi
competenti, la produzione, registrazione, distribuzione e
commercializzazione del prodotto su scala mondiale.
Informazioni su Gilead
Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di
previsione secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui
il rischio che l' FDA e altri enti normativi competenti
potrebbero non approvare F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e
altri regimi a base di F/TAF entro i termini attualmente previsti o
non approvarli del tutto e che le autorizzazioni alla
commercializzazione, se concesse, potrebbero presentare limitazioni
significative relativamente alle indicazioni d’uso. Pertanto, i
regimi F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base
di F/TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre,
Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande per
l'approvazione per questi regimi a base di TAF presso l' FDA e
altri enti normativi entro i tempi attualmente previsti. I
risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale
da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in
considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si
invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti
dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono
descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di
Gilead contenuta nel modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi
il 30 giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities
and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono
basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la
quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di
tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di
Viread e Truvada negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME
comprese, sono rinvenibili all'indirizzo www.gilead.com.
Viread e Truvada sono marchi commerciali
registrati di Gilead Sciences, Inc.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences,
consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936
(Investitori)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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