– F/TAF è sottoposto al momento ad esame ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte degli organi normativi competenti negli Stati Uniti e in Europa –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che uno studio di Fase 3 di valutazione della terapia combinata a dosaggio fisso sperimentale di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 ha raggiunto il suo obiettivo primario. Lo studio in fase di svolgimento è stato concepito per verificare l'efficacia e la sicurezza dei regimi terapeutici a base di F/TAF fra pazienti adulti virologicamente soppressi sostituendo i regimi di trattamento dell'HIV contenenti emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) (Truvada®). Alla settimana 48 i regimi terapeutici a base di F/TAF e TDF hanno raggiunto tassi di soppressione virologica simili in base alla proporzione di pazienti con livelli di HIV RNA (carica virale) inferiori a 50 copie/ml (94,3 per cento per i regimi a base F/TAF rispetto al 93 percento dei regimi a base TDF; differenza in percentuali: 1,3 per cento, IC 95 per cento: da -2,5 a 5,1 per cento).

Rispetto ai regimi a base di TDF, i regimi a base di F/TAF hanno evidenziato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la densità minerale ossea media (BMD) di anche e spina dorsale (p<0,001) e nella variazione mediana del tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) (p<0,001). I tassi generali di sicurezza e interruzione dovuti a eventi avversi dei due bracci sono invece risultati simili. Tra gli eventi avversi segnalati con maggior frequenza compaiono: infezione delle vie respiratorie superiori, diarrea, rinofaringite, cefalea e bronchite. Entrambi i regimi sono stati generalmente ben tollerati. Gilead prevede di presentare tali dati in occasione di una conferenza scientifica prevista per il 2016.

"Da oltre un decennio Truvada è un caposaldo della terapia HIV. I risultati di questa e altre recenti sperimentazioni dimostrano il potenziale di F/TAF per diventare un elemento imprescindibile di prossima generazione" ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo, reparto Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico, Gilead Sciences. "I risultati del presente studio rafforzano l'efficacia e i vantaggi della sicurezza renale e ossea di TAF per pazienti destinati a sottoporsi a terapie per tutta la vita."

Ad aprile 2015 Gilead ha depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per due terapie combinate a dosaggio fisso di F/TAF (200/10 mg e 200/25 mg). La FDA ha fissato una data di revisione ai sensi della legge Prescription Drug User Fee Act per il 7 aprile 2016. Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea per il regime F/TAF è stata pienamente accolta il 28 maggio 2015.

TAF e i regimi terapeutici a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza o efficacia non sono state determinate.

Informazioni sullo studio

Lo studio di Fase 3 è una sperimentazione clinica randomizzata a doppio cieco fra 663 pazienti adulti virologicamente soppressi (livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml) sottoposti a un regime terapeutico stabile contenente Truvada per ≥ sei mesi consecutivi. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per mantenere il regime a base di Truvada (Truvada + placebo + terzo agente) o per passare a un regime a base di F/TAF (F/TAF + placebo + terzo agente). Lo studio seguirà i pazienti per 96 settimane dopo la randomizzazione. La dose giornaliera di F/TAF somministrata durante la sperimentazione era pari a 200/25 mg; se usata in combinazione con un inibitore della proteasi somministrato con ritonavir o cobicistat, la dose giornaliera era pari invece a 200/10 mg.

Lo studio è in fase di svolgimento. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del passaggio da FTC/TDF a F/TAF rispetto al mantenimento di FTC/TDF in soggetti HIV-1 positivi virologicamente soppressi su regimi contenenti FTC/TDF in base alla proporzione di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 secondo quanto determinato dall'analisi sintetica della FDA. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della sicurezza renale dei due regimi incluso il tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) e la valutazione della sicurezza ossea dei due regimi nella densità minerale ossea (BMD) di anche e spina dorsale alla settimana 48 e alla settimana 96.

Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su tenofovir alafenamide

TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto alle sperimentazioni cliniche condotte su TDF in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Oltre al regime F/TAF, Gilead ha depositato presso l'FDA domande di approvazione di nuovo farmaco per altri due farmaci anti-HIV a base di TAF: un regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e TAF 10 mg (E/C/F/TAF); un regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente emtricitabina (200 mg) e TAF di Gilead (25 mg) e rilpivirina (25 mg) (R/F/TAF) di Janssen Sciences Ireland UC, una delle case farmaceutiche Janssen facenti parte di Johnson & Johnson, per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni. Ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act, l'FDA ha fissato al 5 novembre 2015 la data per la revisione del regime E/C/F/TAF e al 1° marzo 2016 la data per la revisione del regime R/F/TAF. Le domande di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea sono state pienamente convalidate il 23 dicembre 2014 per il regime E/C/F/TAF e il 20 agosto 2015 per il regime R/F/TAF.

Un quarto regime sperimentale a base di TAF contenente il farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat e il farmaco di Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è inoltre in corso di sviluppo ai sensi di un altro contratto di licenza. Ai sensi del contratto, Gilead trasferirà a Janssen l'ulteriore sviluppo del regime e, previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi competenti, la produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto su scala mondiale.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l' FDA e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF entro i termini attualmente previsti o non approvarli del tutto e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero presentare limitazioni significative relativamente alle indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande per l'approvazione per questi regimi a base di TAF presso l' FDA e altri enti normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread e Truvada negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono rinvenibili all'indirizzo www.gilead.com.

Viread e Truvada sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

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