-- Taux de guérison élevés observés sur une
plage de génotypes --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé
aujourd'hui les résultats de deux études évaluant l'innocuité et
l'efficacité d'utilisations expérimentales de traitements à base de
Sofosbuvir chez des patients atteints du virus de l'hépatite C
chronique (VHC) de génotypes 2, 3, 4 et 5. Les
résultats de l'étude BOSON portant sur le Sovaldi® (400 mg de
Sofosbuvir) en combinaison avec de la Ribavirine (RBV) ou avec du
PEG-interféron (PEG)/RBV ont montré des taux de guérison élevés sur
tous les patients de génotypes 2 et 3. D'autre part, les
résultats d'une étude de phase 2 montrent l'innocuité et
l'efficacité du Harvoni® (90 mg de Lédipasvir/400 mg de
Sofosbuvir) chez les patients infectés de génotypes 4
ou 5. Les données de ces deux études seront présentées à
l'occasion du 50ème Congrès annuel de l’Association européenne pour
l’étude du foie (The International Liver Congress™ 2015) qui se
tiendra à Vienne, en Autriche.
Le Sovaldi et le Harvoni sont tous deux approuvés aux États-Unis
pour le traitement de l'infection chronique par le VHC. Le Sovaldi
est utilisé en combinaison avec d'autres agents et son efficacité a
été établie auprès de patients de génotypes 1 à 4 ; le
Harvoni est indiqué pour les patients de génotype 1.
BOSON (étude GS-US-334-0153, #LB05), une étude randomisée de
phase 3 réalisée auprès de 592 patients, a évalué
l'innocuité et l'efficacité de Sovaldi plus RBV pendant 16 ou
24 semaines par rapport à la combinaison Sovaldi plus PEG/RBV
pendant 12 semaines, chez des patients naïfs ou non naïfs de
traitement de génotype 3 atteints ou non de cirrhose, et sur
des patients non naïfs de traitement de génotype 2 atteints de
cirrhose. 37 % des participants à l'étude étaient atteints de
cirrhose.
Parmi les patients de génotype 3, les taux de réponse
virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12),
ont été les plus élevés parmi ceux recevant la combinaison Sovaldi
plus PEG/RBV pendant 12 semaines (93 %, n=168/181), par
rapport à ceux recevant la combinaison Sovaldi plus RBV pendant
24 semaines (84 %, n=153/182) ou pendant 16 semaines
(71 %, n=128/181). Les patients de génotype 3 non naïfs
de traitement atteints de cirrhose recevant la combinaison Sovaldi
plus PEG/RBV ont montré des taux RVS12 de 86 % (30/35).
Les patients de génotype 2 ont également montré des taux
élevés de RVS12 dans tous les groupes de traitement. Les taux de
RVS12 parmi les patients recevant la combinaison Sovaldi plus
PEG/RBV ont été de 94 % (15/16), et de 100 % (17/17) et
87 % (13/15) pour ceux recevant la combinaison Sovaldi plus
RBV pendant 24 et 16 semaines, respectivement.
Les combinaisons Sovaldi plus PEG/RBV et Sovaldi plus RBV ont
été bien tolérées. Les effets indésirables les plus fréquents
signalés pendant l'étude ont la fatigue, les maux de tête,
l'insomnie et les nausées. Dans l'ensemble, six patients (1 %)
ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables, l'un
d'entre eux après avoir été traité avec la combinaison Sovaldi plus
PEG/RBV.
« Il est toujours difficile d'atteindre une réponse
virologique soutenue pour le génotype 3, qui est l'un des
génotypes les plus répandus au monde, avec une prévalence accrue en
Europe et en Asie », a déclaré Graham R. Foster, FRCP, PhD,
professeur en hépatologie à l'Unité du foie, Université Queen Mary
de Londres, Barts Health, Londres, Royaume-Uni. « Ces
résultats sont importants car ils constituent les taux de guérison
les plus élevés observés à ce jour pour des patients de
génotype 3 non naïfs de traitement, atteints de cirrhose, dans
une étude clinique de phase 3. »
Dans une autre étude ouverte de phase 2 portant sur le
Harvoni réalisée en France (étude GS-US-337-1119, O056), les
résultats ont montré des taux de RVS élevés à la fois chez les
patients naïfs et non naïfs de traitement infectés par le VHC
chronique de génotypes 4 ou 5, dont 50 % étaient
atteints de cirrhose.
93 % des patients de génotype 4 (41/44) et 95 %
des patients de génotype 5 (39/41) ont atteint le stade RVS12.
Les taux de réponse ont été similaires à la fois chez les patients
naïfs et non naïfs de traitement, indépendamment de la
cirrhose.
Les effets indésirables les plus fréquents (qui se sont
manifestés chez plus de 10 % des patients) ont été l'asthénie,
les maux de tête et la fatigue. La plupart des effets indésirables
ont été d'une sévérité légère à modérée, et aucun de ces effets n'a
entraîné l'interruption du traitement. Aucune anomalie de
laboratoire clinique de degré 3 ou 4 n'a été
enregistrée.
« Les génotypes 4 et 5 du VHC sont moins
fréquents que les autres génotypes et n'ont, pour cette raison, pas
généralement été étudiés de près », a déclaré Armand Abergel,
MD, PhD, service d'hépatologie et de gastroentérologie, Centre
Hospitalier Universitaire-Estaing, Université d'Auvergne,
Clermont-Ferrand, France. « Ces données fournissent des
preuves importantes que le traitement à base de Harvoni par voie
orale, sans ribavirine, est à la fois efficace et sans danger pour
de nombreux patients de génotypes 4 ou 5, indépendamment
de leurs traitements préalables. »
L’innocuité et l’efficacité du Harvoni et du Sovaldi n’ont pas
été établies pour les utilisations expérimentales décrites
ci-dessus.
Informations importantes concernant
l'innocuité du Sovaldi
Contre-indications
La polythérapie à base de Sovaldi avec ribavirine ou avec
interféron alpha pégylé plus ribavirine est contre-indiquée chez
les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes et chez
les hommes dont la partenaire est enceinte, du fait du risque de
malformations congénitales et de mortalité du fœtus associé à la
ribavirine. Les contre-indications concernant l’interféron alpha
pégylé et la ribavirine s’appliquent également à la polythérapie au
Sovaldi. Prière de se reporter aux informations posologiques de
l’interféron alpha pégylé et de la ribavirine pour une liste de
leurs contre-indications.
Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de
coadministration avec de l'amiodarone et un autre antiviral à
action directe (AAD) anti-VHC : L'amiodarone n'est pas
recommandée pour une utilisation avec le Sovaldi associé à un autre
agent AAD en raison du risque de bradycardie symptomatique, en
particulier chez les patients prenant également les bêtabloquants
ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes ou une
maladie hépatique avancée. Chez les patients sans options
thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque
est recommandée. Les patients doivent consulter immédiatement un
médecin s'ils développent des signes ou des symptômes de
bradycardie.
Grossesse : Utilisation en association avec de la
ribavirine ou de l’interféron alpha pégylé plus ribavirine :
Un traitement à base de ribavirine ne doit pas être mis en route
avant qu'un test de grossesse avec un résultat négatif ait été
obtenu. Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
masculins doivent utiliser deux formes de contraception non
hormonale pendant toute la durée du traitement et pendant au
minimum six mois après la fin de celui-ci. Des tests de grossesse
mensuels de routine devront être effectués pendant cette période.
Prière de reporter aux informations posologiques de la
ribavirine.
Utilisation en association avec des inducteurs de la P-gp
puissants : La rifampine et le millepertuis ne doivent pas
être utilisés avec le Sovaldi car ils peuvent faire baisser de
façon importante la concentration plasmatique en sofosbuvir,
diminuant ainsi son effet thérapeutique.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %, tous
grades confondus) pour :
la polythérapie au Sovaldi + interféron alpha pégylé +
ribavirine a provoqué : fatigue, maux de tête, nausées,
insomnies et anémie
la polythérapie au Sovaldi + ribavirine a
provoqué : fatigue et maux de tête
Interactions médicamenteuses
Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration
concomitante du Sovaldi avec de la carbamazépine, de
l’oxcarbazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la
rifabutine, de la rifapentine et du tipranavir/ritonavir n’est pas
conseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser la
concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet
thérapeutique.
Informations de sécurité importantes
concernant le Harvoni
Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de
coadministration avec de l'amiodarone : L'amiodarone n'est
pas recommandée pour une utilisation avec le Harvoni en raison du
risque de bradycardie symptomatique, en particulier chez les
patients prenant également des bêtabloquants ou présentant des
comorbidités cardiaques sous-jacentes ou une maladie hépatique
avancée. Chez les patients sans options thérapeutiques de
substitution viables, une surveillance cardiaque est recommandée.
Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils
développent des signes ou des symptômes de bradycardie.
Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux
inducteurs de la P-gp : La prise de rifampine et de
millepertuis est déconseillée avec le Harvoni, car ceux-ci peuvent
faire baisser de façon importante les concentrations plasmatiques
de lédipasvir et de sofosbuvir.
Produits connexes déconseillés : L’utilisation du
Harvoni avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi)
est déconseillée.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %, tous
grades confondus) ont été la fatigue et les maux de tête.
Interactions médicamenteuses
Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration
concomitante du Harvoni avec de la carbamazépine, de
l’oxcarbazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la
rifabutine, de la rifapentine et du tipranavir/ritonavir est
déconseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser
la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, diminuant ainsi
l’effet thérapeutique du Harvoni.
L’administration concomitante du Harvoni avec du simeprevir est
déconseillée en raison des concentrations accrues de lédipasvir et
de simeprevir. Son administration concomitante est également
déconseillée avec la rosuvastatine ou l’elvitégravir/le
cobicistat/l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil en
raison des concentrations accrues de rosuvastatine et de ténofovir,
respectivement.
Pour obtenir un complément d’information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, prière de consulter les informations
posologiques complètes.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques,
incertitudes et autres facteurs, y compris au risque que Gilead
pourrait observer des résultats défavorables d’essais cliniques
supplémentaires impliquant le Sovaldi et le Harvoni pour plusieurs
populations de patients, notamment ceux atteints du VHC de
génotypes 2, 3, 4 et 5. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées
sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la
société rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes du
Sovaldi et du Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur
www.gilead.com
Sovaldi et Harvoni sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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