Ferring Pharmaceuticals gab heute den Beginn der Phase-IIIb-PRONOUNCE-Studie bekannt. Die Studie wird das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) bei Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulären Erkrankungen (CVD), die den GnRH-Rezeptor-Antagonisten Degarelix erhalten, mit den MACEs bei Patienten, die den GnRH-Rezeptor-Agonisten Leuprolid erhalten, vergleichen.

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Form von Krebs bei Männern weltweit mit 1,1 Millionen diagnostizierter Fälle und mehr als 300.000 Todesfällen im Jahr 2012.1 Die Androgendeprivationstherapie (ADT) wird als Goldstandard bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom angesehen.2 ADT ist jedoch mit einem erh�hten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert. Diese Risikozunahme zeigt sich in besonderem Maße im Verlauf des ersten Behandlungsjahres.3,4,5

Eine retrospektive Analyse der gepoolten Daten aus sechs klinischen Phase-III-Studien zeigt, dass die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses variiert, wenn Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulärer Vorerkrankung mit dem GnRH-Antagonisten und nicht mit GnRH-Agonisten behandelt werden.6 Die PRONOUNCE-Studie wurde initiiert, um das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil der beiden ADT-Behandlungsformen mit einem GnRH-Antagonisten (Degarelix) und einem GnRH-Agonisten (Leuprolid) über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr zu vergleichen. Der primäre Endpunkt der PRONOUNCE-Studie ist der zeitliche Abstand zwischen Patientenrandomisierung und dem ersten bestätigten Auftreten des kombinierten MACE-Endpunkts.

„Seit das erh�hte Risiko bei Männern im fortgeschrittenen Alter und Männern mit Prostatakrebs für kardiovaskuläre Erkrankungen festgestellt wurde, ist es von entscheidender Bedeutung, den kardiovaskulären Zustand in das Patientenmanagement derjenigen Patienten einzubeziehen, bei denen eine ADT eingeleitet wurde”, so Dr. Howard Scher, Chief of the Genitourinary Oncology Service am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und stellvertretender Hauptuntersuchungsleiter der PRONOUNCE-Studie. „Die PRONOUNCE-Studie k�nnte wertvolle Einsichten in das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von GnRH-Antagonisten und GnRH-Agonisten vermitteln und zu einer fundierten klinischen Entscheidungsfindung beitragen.”

Ferring Pharmaceuticals hat eine Partnerschaft mit dem Duke Clinical Research Institute (DCRI), einem Institut der Duke University School of Medicine (USA), ins Leben gerufen, um die PRONOUNCE-Studie durchzuführen. Das DCRI wird aufgrund seiner weltweit anerkannten Expertise auf dem Gebiet kardiovaskulärer Erkrankungen die wissenschaftliche Leitung übernehmen.

„Diese mit Spannung erwartete Studie repräsentiert die erste Studie zur kardiovaskulären Gesundheit, die bei Krebspatienten durchgeführt wird, und ist das Ergebnis einer einzigartigen Zusammenarbeit von Kardiologen, Onkologen und Urologen, die in die Pflege von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und Prostatakrebs eingebunden sind”, so Dr. Matthew Roe, Associate Professor of Medicine am Duke University Medical Center und Duke Clinical Research Institute.

Die PRONOUNCE-Studie mit dem für Februar 2016 geplanten Zeitpunkt der ersten Verabreichung (FPFV, First Patient First Visit) wird rund 900 Patienten an mehr als 50 Prüfstellen in den USA und Kanada rekrutieren.

Dr. Pascal Danglas, Chief Medical Officer bei Ferring Pharmaceuticals, erklärte: „Der Beginn der PRONOUNCE-Studie repräsentiert einen weiteren bedeutenden Meilenstein im Rahmen des langjährigen Strebens von Ferring, das Leben von Männern mit Prostatakrebs zu verbessern und dem bislang ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Prostatakrebs und bereits bestehender kardiovaskulärer Erkrankung zu begegnen.”

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Über die PRONOUNCE-Studie:

Die PRONOUNCE-Studie ist eine umfangreiche, randomisierte, prospektive, kontrollierte einjährige Sicherheitsstudie zu kardiovaskulären Ereignissen, die das Auftreten unabhängig beurteilter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) bei Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulären Erkrankungen, die Degarelix (GnRH-Antagonist) erhalten, vergleicht mit Patienten, die Leuprolid (GnRH-Agonist) erhalten. Weitere Informationen über die PRONOUNCE-Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1 .

Über Degarelix:

Degarelix ist eine Form der Androgendeprivationstherapie mit antagonistischer Wirkung. Mithilfe dieser Therapie kann die Produktion von Testosteron durch reversible Bindungen an GnRH-Rezeptoren sofort unterbunden werden. Durch Unterdrückung der Testosteronproduktion wird das Tumorwachstum verhindert.7 Degarelix wurde im Jahr 2008 in den USA und im Jahr 2009 in der EU zur Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs zugelassen. Heute ist das Medikament in rund 53 Ländern rund um den Globus erhältlich. Hierzu geh�ren Asien, Lateinamerika und der Nahe Osten.

Über Prostatakrebs:

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsform bei Männern weltweit und 15% aller Krebsdiagnosen sind auf diese Erkrankung zurückzuführen. Diese Krebsform ist die fünfthäufigste Todesursache bei Männern und war im Jahr 2012 für 6,6% aller männlichen Todesfälle verantwortlich.1 Prostatakrebs entwickelt sich aus Zellen in der Vorsteherdrüse, deren Wachstum außer Kontrolle gerät. In den meisten Fällen entwickelt sich Prostatakrebs langsam und kann bei Männern lebenslang unentdeckt bleiben, obwohl sich diese Erkrankung auch sehr rasch im K�rper ausbreiten kann.8 Die sieben Standardbehandlungsformen sind: kontrolliertes Zuwarten oder aktive Überwachung, Operation, Strahlentherapie oder radiopharmazeutische Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie, biologische Therapie oder Bisphosphonat-Therapie.7

Über Ferring Pharmaceuticals:

Ferring Pharmaceuticals ist eine in der Schweiz ansässige, forschungsorientierte biopharmazeutische Unternehmensgruppe, die mit ihren Spezialprodukten auf globalen Märkten vertreten ist. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen Reproduktionsmedizin, Urologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Orthopädie. Ferring unterhält Niederlassungen in nahezu 60 Ländern und vermarktet seine Produkte in 110 Ländern. Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter www.ferring.com.

Quellen

1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [Letzte Aktualisierung: Januar 2016]

2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27

3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.

4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425

5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.

6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73

7 National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment: Treatment Option Overview. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [Letzte Aktualisierung: Januar 2016]

8 American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [Letzte Aktualisierung: Januar 2016]

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