Ferring Pharmaceuticals anunció hoy el comienzo del Estudio
PRONOUNCE de Fase 3b. El estudio comparará la ocurrencia de eventos
cardiovasculares adversos importantes (por sus siglas en inglés,
MACE) en pacientes con cáncer de próstata y enfermedad
cardiovascular (por sus siglas en inglés, CVD), que reciben el
antagonista del receptor GnRH , degarelix, con pacientes que
reciben un agonista del receptor GnRH, leuprolida.
El cáncer de próstata es la segunda forma de cáncer más común en
los hombres en el mundo con 1,1 millón de casos diagnosticados y
más de 300.000 muertes en 2012.1 La terapia de privación de
andrógeno (por sus siglas en inglés, ADT) está considerada el
tratamiento de oro para los pacientes con cáncer de próstata
avanzado.2 Sin embargo, se ha demostrado que la ADT está asociada a
un aumento en el riesgo de CVD. Este aumento en el riesgo se hace
evidente particularmente dentro del primer año a partir del inicio
del tratamiento.3,4,5
Un análisis retrospectivo de datos recogidos de seis estudios
clínicos de Fase 3 sugiere que puede haber una diferencia en el
riesgo de un evento CV importante cuando los pacientes con cáncer
de próstata y antecedentes de CVD fueron tratados con el
antagonista de GnRH, en comparación con los agonistas del GnRH.6 El
estudio PRONOUNCE fue iniciado para comparar el perfil de seguridad
cardiovascular de dos tipos de tratamiento de ADT, el antagonista
de GnRH (degarelix) y un agonista de GnRH (leuprolida) durante el
período de tratamiento de un año. El punto de referencia primario
del Estudio PRONOUNCE es el tiempo desde la aleatorización de los
pacientes a la primera ocurrencia confirmada del punto de
referencia MACE compuesto.
“Ya que se encontró mayor riesgo de CVD entre los hombres de
edad avanzada y con cáncer de próstata, es crítico considerar la
condición cardiovascular en el manejo de los pacientes en los que
se inicia una ADT” dijo el Dr. Howard Scher, Jefe del Servicio de
Oncología Genitourinaria en el Memorial Sloan-Kettering Cancer
Center investigador coprincipal del Estudio PRONOUNCE. “El Estudio
PRONOUNCE podría proveer una visión valiosa del perfil de seguridad
cardiovascular de los antagonistas de GnRH y los agonistas de GnRH
y contribuir en la toma de decisiones clínicas informadas.”
Ferring Pharmaceuticals está asociado con el Duke Clinical
Research Institute (DCRI), un instituto de la Facultad de Medicina
de la Duke University, EE.UU., para realizar el Estudio PRONOUNCE.
El DCRI suministrará liderazgo académico con su conocimiento sobre
estudios clínicos de CVD famoso mundialmente.
“Este estudio anticipado con ansiedad representa el primer
estudio con resultados cardiovasculares realizado en pacientes con
cáncer y representa una colaboración única entre los cardiólogos ,
oncólogos y urólogos que están involucrados en el cuidado de
pacientes con CVD y cáncer de próstata,” afirmó el Dr. Matthew Roe,
Profesor Adjunto de Medicina en el Duke University Medical Center y
el Duke Clinical Research Institute.
El Estudio PRONOUNCE reclutará aproximadamente 900 pacientes en
más de 50 centros de estudio en EE.UU. y Canadá con el sistema
Primer Paciente Primera Visita (por sus siglas en inglés, FPFV) que
tendrá lugar en febrero de 2016.
El Dr. Pascal Danglas, Director Ejecutivo de Ferring
Pharmaceuticals, comentó: “El inicio del Estudio PRONOUNCE marca
otro hito importante en el compromiso de larga data en Ferring para
mejorar las vidas de los hombres que viven con cáncer de próstata y
ocuparse de las necesidades insatisfechas de los pacientes con
cáncer de próstata y CVD preexistente.”
- Fin -
Acerca del Estudio PRONOUNCE:
El Estudio PRONOUNCE es un estudio de seguridad cardiovascular
de gran dimensión, de 1 año, aleatorizado, controlado, y
prospectivo que compara la ocurrencia de eventos cardiovasculares
adversos importantes adjudicados independientemente (MACEs) en
pacientes con cáncer de próstata y CVD que reciben degarelix
(antagonista de GnRH) con pacientes que reciben leuprolida
(agonista de GnRH). Puede encontrar más información disponible
sobre el Estudio PRONOUNCE en
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1
.
Acerca de degarelix:
Degarelix es una forma antagonista de terapia de privación de
andrógeno que se une de manera reversible a los receptores de GnRH,
inhibiendo la producción de testosterona inmediatamente. Al
suprimir la producción de testosterona, se inhibe el crecimiento
del tumor.7 Degarelix fue aprobado para el tratamiento de cáncer de
próstata avanzado hormonodependiente en EE-UU. en 2008, y en la UE
en 2009. Hoy está disponible en aproximadamente 53 países en el
mundo, incluyendo en Asia, Latinoamérica y Oriente Medio.
Acerca del cáncer de próstata:
El cáncer de próstata es la segunda forma de cáncer más común en
el hombre en el mundo y que representa el 15% de los cánceres
diagnosticados en los hombres. Es la quinta causa de muerte
principal de muerte por cáncer en hombres que representa el 6,6% de
las muertes totales en hombres en 2012.1 El cáncer de próstata se
desarrolla en la glándula prostática que comienza a aumentar de
tamaño fuera de control. En la mayoría de los casos, el cáncer de
próstata crece lentamente y puede permanecer sin ser detectado a lo
largo de la vida del hombre, aunque puede crecer y diseminarse
rápidamente.8 Los siete tipos de tratamiento estándar son: espera
vigilante o vigilancia activa, cirugía, terapia radiante o terapia
radiofarmacéutica, terapia hormonal, quimioterapia, terapia
biológica o terapia con bifosfonato.7
Acerca de Ferring Pharmaceuticals:
Con sede en Suiza, Ferring Pharmaceuticals es un grupo
focalizado en la investigación, biofarmacéutico especializado
activo en los mercados globales. La compañía identifica, desarrolla
y comercializa productos innovadores en las áreas de salud
reproductiva, urología, gastroenterología, endocrinología y
ortopedia. Ferring tiene sus propias subsidiarias que operan en
casi 60 países y comercializa sus productos en 110 países. Para
conocer más acerca de Ferring o sus productos, visite
www.ferring.com.
Referencias
1 WHO GLOBOCAN 2012:
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY
[Último acceso: enero de 2016]
2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5:
26-27
3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep
20;24(27):4448-56.
4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
7 National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)):
Treatment: Treatment Option Overview.
http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq
[Último acceso: enero de 2016]
8 American Cancer Society. Cancer Reference Information,
Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [Último acceso:
enero de 2016]
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versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran
como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente,
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