Telekonferenz und Webcast (in englischer
Sprache) am Dienstag, den 31. März um 15:00 Uhr MEZ (14:00 Uhr
BST/09:00 Uhr EDT)
- Von strategischen Fortschritten
geprägtes Jahr, darunter positive Daten aus der Phase-III-Studie zu
ALL
- Fortschritte auch bei sonstigen
klinischen Programmen
- Solide Liquiditätsposition von 37
Mio. Euro
ERYTECH (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP &
OTC US: EYRYY), das franz�sische Biopharma-Unternehmen, das
innovative Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie
und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt, ver�ffentlicht ein Business Update
sowie die Finanzergebnisse für den Berichtszeitraum bis 31.
Dezember 2014.
H�hepunkte der Geschäftsentwicklung
- Positive Ergebnisse aus
zulassungsrelevanter Phase-III-Studie zu GRASPA® bei akuter
lymphatischer Leukämie (ALL)
- Positive DSMB-Bewertung der ersten 60
Patienten in einer Studie der Phase IIb zu akuter myeloischer
Leukämie (AML)
- Einleitung der Phase-I/II-Studie zu ALL
in den USA und Aufnahme der ersten Patientengruppe
- Einleitung einer Phase-II-Studie zu
Pankreaskrebs in Frankreich
- Start des erweiterten Zugangsprogramms
für ALL-Patienten in Frankreich, die derzeitige Asparaginasen nicht
vertragen
- Bewilligung des Orphan-Drug-Status für
ERY-ASP bei AML in den USA
- Verstärkung der Plattform zur
Einkapselung roter Blutk�rperchen mit neuartigem
Onkologieproduktkandidaten
- Verstärkung des urheberrechtlich
geschützten Portfolios
- Verstärkung des Verwaltungsrates durch
drei neue unabhängige Mitglieder
- Auszeichnung mit „Most Innovative
European Biotech SME Award 2014“ von EuropaBio
Wichtige Finanzkennzahlen
- Kapitalaufnahme von 30 Mio. Euro von
spezialisierten internationalen Investoren
- Aufrechterhaltung des Nettoergebnisses
trotz gesteigerten Tätigkeitsniveaus
- Starke Liquiditätsposition von 37 Mio.
Euro am 31. Dezember 2014
Kommende Meilensteine
- DSMB-Updates zur Phase-II-Studie zu
Pankreaskrebs
- DSMB-Update zur Phase-IIb-Studie zu
AML
- Antrag auf Marktzulassung in Europa für
GRASPA® zu ALL
- DSMB-Update zur US-amerikanischen
Phase-I/II-Studie zu ALL
- Aktualisierung der klinischen
Entwicklungspläne in den USA
- Einleitung einer Phase-II-Studie zu
NH-Lymphom
„2014 war ein wirklich richtungweisendes Jahr für ERYTECH. Die
positiven Phase-III-Ergebnisse unserer ALL-Studie sind eine starke
Bestätigung unserer Einkapselungstechnologie und bilden die
Grundlage für die Nutzung dieser Technologie in anderen
Indikationen und Regionen. Mit der erfolgreichen Finanzierungsrunde
haben wir uns die Finanzmittel für unsere ehrgeizige
Wertschaffungsstrategie gesichert. Mit einem Produkt in der
Registrierung und vier laufenden klinischen Studien stehen uns im
neuen Jahr zahlreiche aktuelle Meldungen bevor“, kommentierte Gil
Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH.
Geschäftsentwicklung
Positive Ergebnisse aus zulassungsrelevanter Phase-III-Studie
zu GRASPA® bei ALL
Ende September meldete ERYTECH positive Topline-Ergebnisse aus
seiner klinischen Phase-II/III-Studie zu akuter lymphatischer
Leukämie (ALL). Weitere positive Daten wurden im Dezember
vorgelegt. Die klinische Studie GRASPIVOTALL (GRASPALL2009-06)
erreichte die beiden primären Endpunkte, und die sekundären
Endpunkte zu Sicherheit und Wirksamkeit belegten das günstige
Profil von GRASPA®. Die Studie zeigte ferner auch günstige
Ergebnisse bei Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen
L-Asparaginase.
Bei GRASPIVOTALL handelte es sich um eine kontrollierte,
multizentrische Phase-II/III-Studie mit drei Studienarmen. Die
Teilnehmer waren 80 Kinder und Erwachsene, die an rezidivierter
oder refraktärer ALL litten. Die ersten beiden Studienarme wurden
randomisiert und dienten dem Vergleich von GRASPA® mit nativer E.
Coli-L-Asparaginase, jeweils in Kombination mit
Standard-Chemotherapie (COOPRALL), wobei die Randomisierung der
Patienten ohne frühere Allergie gegen L-Asparaginase im Verhältnis
1:1 erfolgte. Der dritte Studienarm diente einer einarmigen
Auswertung von GRASPA® bei Patienten, die in ihrer Ersttherapie
eine allergische Reaktion gegen Asparaginase erlitten hatten.
Die beiden gleichwertigen primären Endpunkte bestanden gemäß der
CHMP-Stellungnahme1 in a) h�herer Sicherheit, gemessen als
signifikante Reduzierung der Inzidenz allergischer Reaktionen bei
GRASPA® im Vergleich zur Kontrollgruppe und b) nicht unterlegener
Dauer der Asparaginase-Aktivität oberhalb der Schwelle von 100 IU/1
in der Induktionsphase. Für ein als positiv einzustufendes
Studienergebnis mussten beide Endpunkte erreicht werden. Die
wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die
Auswertung klinischer Werte, wie etwa komplette Remission (CR),
minimale Resterkrankung (MRD), ereignisfreies Überleben (EFS) und
Gesamtüberleben (OS).
Die Studie erreichte ihre vorgesehenen primären Endpunkte mit
hoher statistischer Überlegenheit, und die sekundären Endpunkte
belegten ein günstiges Sicherheitsprofil insgesamt und verbesserten
klinischen Nutzen.
Angesichts der Ergebnisse der GRASPALL-Studie und der früheren
zu GRASPA® durchgeführten Studien beabsichtigt ERYTECH, Mitte 2015
die Antragsunterlagen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in
Europa einzureichen.
Positive DSMB-Bewertung der ersten 60 Patienten und Er�ffnung
internationaler Standorte der Phase-IIb-Studie zu AML
GRASPA-ML ist eine multizentrische, randomisierten
Phase-IIb-Studie zur Auswertung der klinischen Aktivität und
Verträglichkeit von GRASPA® in der Behandlung von neu mit AML
diagnostizierten Patienten im Alter von über 65 Jahren, die keine
intensive Chemotherapie vertragen. An dieser Studie sollen 123
Probanden teilnehmen. Ein Drittel davon erhält die derzeitige
Standardtherapie (niedrig dosiertes Cytarabin) und zwei Drittel
erhalten niedrig dosiertes Cytarabin plus GRASPA®.
Im August 2014 wurde eine externe Bewertung der Sicherheit des
Produkts von einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) zu den
ersten 60 Probanden durchgeführt. Das DSMB sprach einstimmig die
Empfehlung der unveränderten Studienfortsetzung aus. Ein DSMB ist
ein externer Ausschuss unabhängiger klinischer Forschungsfachleute,
die die Daten laufender klinischer Studie insbesondere im Hinblick
auf Sicherheit prüfen.
Zum heutigen Zeitpunkt wurden zwei Drittel der vorgesehenen 123
Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie hat an insgesamt 25
Zentren begonnen, von denen sich 6 im Ausland befinden (2 in
Deutschland, 2 in Spanien, 1 in Italien und 1 in Finnland). Die
ersten internationalen Patienten wurden bereits behandelt. Eine
weitere Prüfung seitens des DSMB ist vorgesehen, wenn bei 60
Patienten ein Ereignis eingetreten ist (Fortschreiten der
Erkrankung oder Tod). Dieser Zeitpunkt wird für das zweite Quartal
dieses Jahres erwartet.
Die Studiendurchführung erfolgt in Zusammenarbeit mit Orphan
Europe (Recordati Group), einem Partnerunternehmen von ERYTECH für
das Inverkehrbringen von GRASPA® für ALL und AML in 38 europäischen
Ländern, im Rahmen einer Ende 2012 unterzeichneten Lizenz- und
Vertriebsvereinbarung.
1 Auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Stellungnahme der
Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (SAWP) des Ausschusses
für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA)
Phase-I/II-Studie zu ALL in den USA begonnen und erste Dosis
abgeschlossen
Im Juli 2014 nahm ERYTECH den ersten Patienten in seine
Phase-I/II-Studie zu ERY-ASP bei Patienten im Alter von mindestens
40 Jahren mit neu diagnostizierter ALL auf. Das Studienziel besteht
in der Bewertung der Sicherheit des Mittels in eskalierender Dosis.
Die Patienten der ersten Dosis wurden bereits behandelt, und eine
Sicherheitsprüfung eines DSMB wird im zweiten Quartal erwartet.
Studienleiter ist Prof. Richard A. Larson, Leiter des klinischen
Forschungsprogramms für hämatologische Malignitäten an der
University of Chicago und ehemaliger Vorsitzender des Leukemia
Committee of the Cancer and Leukemia Group B (CALGB).
Start der Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs
Nach dem Abschluss einer Phase-I-Studie zu Pankreaskrebs im
Spätstadium, in der die Verträglichkeit von ERY-ASP in dieser
fragilen Patientenpopulation als akzeptabel beurteilt wurde,
startete ERYTECH 2014 eine Phase-II-Studie zur
Zweitlinienbehandlung von Patienten mit progredientem
metastatischem Pankreaskarzinom. Die klinische Studie wurde im
April von der franz�sischen Arzneimittelsicherheitsaufsicht ANSM
bewilligt. Der erste Patient wurde im Juli 2014 in die Studie
aufgenommen.
Die Studie ist für 90 Patienten geplant, wobei ERY-ASP als
Zusatz zur Standardversorgung mit der Standardversorgung allein
(Gemcitabin oder Folfox) in einer 2:1-Randomisierung verglichen
werden soll. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie
Überleben (PFS) nach 4 Monaten. Hauptstudienleiter ist Professor
Pascal Hammel, Gastroenterologe mit Fachgebiet Onkologie des
Verdauungssystems am Hôpital Beaujon (Clichy-Paris,
Frankreich).
Im Rahmen der Studie soll die Sicherheit von ERY-ASP in
Kombination mit den Standardtherapien (Gemcitabin oder Folfox) von
einem DSMB bei den jeweils ersten drei Patienten der Gruppen und
bei den ersten 24 behandelten Patienten (aller Gruppen) analysiert
werden. Die Analyse der ersten drei mit ERY-ASP in Kombination mit
Gemcitabin behandelten Patienten ergab keine Sicherheitsbedenken
und das DSMB hat bereits die Studienfortsetzung in der
Gemcitabin-Behandlungsgruppe empfohlen. Die Sicherheitsauswertung
in Kombination mit Folfox wird für das zweite Quartal erwartet.
Eine umfangreichere DSMB-Auswertung zu den ersten 24 Patienten soll
wie geplant Mitte 2015 erfolgen.
Start eines erweiterten Zugangsprogramms in Frankreich für
ALL-Patienten, die derzeitige Asparaginasen nicht vertragen
Im Jahr 2014 startete ERYTECH ein offenes Expanded Access
Program (EAP, erweitertes Zugangsprogramm) für ALL-Patienten, die
die sonstigen verfügbaren Formen der Asparaginase nicht vertragen.
Diese Patienten entwickelten in vielen Fällen Allergien auf die aus
E. Coli und aus Erwinia gewonnenen Asparaginase-Produkte. Das Ziel
der Studie besteht in der Auswertung der Sicherheit von GRASPA® bei
diesen Patienten.
Die Ergebnisse der ersten vier Patienten wurden auf der
ASH-Tagung (American Society of Hematologists) in San Francisco
präsentiert. Bei keinem dieser Patienten sind schwere allergische
Reaktionen aufgetreten. Bisher wurden 12 Patienten im Rahmen dieses
Programms behandelt, die meisten davon mit mehreren Dosen
GRASPA®.
Orphan-Drug-Designation für ERY-ASP bei AML in den
USA
Im März 2014 erhielt ERYTECH die Bestätigung der
Orphan-Drug-Designation (ODD) der FDA bei AML. In den USA wird der
ODD-Status in der Regel Arzneimitteln oder Biologika für die
Behandlung von seltenen Leiden und Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf erteilt, von denen weniger als
200.000 Menschen betroffen sind. Durch die Gewährung des Status
erhält der Sponsor besondere Anreize, wie beispielsweise eine
siebenjährige Marktexklusivität in den USA für das Arzneimittel
oder Biologikum nach dessen Marktzulassung, eine Befreiung von der
Rezeptgebühr sowie bestimmte Steuervorteile.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte GRASPA® bereits
2013 den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden für die
Behandlung von AML erteilt. GRASPA®/ERY-ASP genießt nun sowohl in
Europa als auch in den USA den ODD-Status für seine drei
Hauptindikationen ALL, AML und Pankreaskrebs.
Neuer Produktkandidat und vorklinische Entwicklungsprogramme
im Zeitplan
Fortschritte in der vorklinischen Entwicklung auf dem Gebiet der
Onkologie:
- Die Arbeit im Rahmen des staatlich
bezuschussten TEDAC-Programms zur Erweiterung des Einsatzes der
Einkapselungstechnologie von ERYTECH auf andere Enzyme führte zur
Bestimmung des vielversprechenden neuen Produktkandidaten ERY-MET,
der aus in roten Blutk�rperchen eingekapselter Methionin-γ-Lyase
(MGL) besteht. Dank der firmeneigenen Einkapselungstechnik ist es
ERYTECH gelungen, MGL auf relativ stabile Weise und mit erweiterter
Halbwertszeit in roten Blutk�rperchen einzukapseln. Auf der
Grundlage dieser vielversprechenden vorklinischen Ergebnisse wird
das Unternehmen mit der vorklinischen Entwicklung fortfahren und in
die klinische Studienphase übergehen. Die Fertigung im
industriellen Maßstab wird vorbereitet, um Ende 2015 oder Anfang
2016 eine erste Phase-I-Studie am Menschen zu erm�glichen.
- Mit Blick auf m�gliche weitere
ERY-ASP-Studien für solide Tumore wurden verschiedene potenzielle
Indikationen hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit gegenüber
Asparaginase ausgewertet: Neben Pankreaskrebs wurden M�glichkeiten
in Bezug auf Non-Hodgkin-Lymphom, Leberkrebs, Blasenkrebs und
Eierstockkrebs untersucht. Eine Phase-II-Studie zu diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom, das ca. 30 bis 40 Prozent aller
Non-Hodgkin-Lymphome ausmacht, wird derzeit für den Start im Jahr
2015 vorbereitet.
- ERYTECH prüft derzeit ferner seine
Einkapselungstechnologie auf dem Gebiet der Immuntherapie. Die
firmeneigene Technologie (Vaccin’ERY) basiert auf der Einkapselung
bestimmter Antigene, die eine Immunreaktion auf Krebszellen
ausl�sen k�nnen, und Lenkung der mit Antigenen beladenen roten
Blutk�rperchen zu antigenpräsentierenden Zellen in der Milz.
Verstärkung des urheberrechtlich geschützten
Portfolios
In der ersten Jahreshälfte 2014 erhielt ERYTECH den
Zulässigkeitsbescheid vom Europäischen Patentamt bezüglich eines
wichtigen Patents, das sein Hauptprodukt ERY-ASP für die Behandlung
von Pankreaskrebs betrifft. Das Patent mit dem Titel „Medikament
zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs“ (Medicament for the
Treatment of Cancer of the Pancreas) wurde bereits in Australien,
Israel und Singapur erteilt.
Ein Patent für das Kernverfahren von ERYTECH wurde unlängst auch
in Indien erteilt. Dieses Patent mit dem Titel
„Lysis/Wiederverschlussverfahren zur Vorbereitung von Erythrozyten“
(Lysis/Resealing Process for Preparing Erythrocytes) wurde bereits
in Europa, den USA, Japan, China Hongkong, Australien und Südkorea
erteilt.
Ein weiteres Patent mit dem Titel „Test zur Vorhersage der
Neutralisierung von Asparaginase-Aktivität“ (Test for predicting
neutralization of asparaginase activity) zum Schutz des Verfahrens
und der Methoden zur Erkennung von Faktoren, die die Aktivität von
Asparaginase in Patienten neutralisieren, insbesondere
Asparaginase-Antik�rper, wurde ebenfalls in der zweiten Hälfte 2014
in den USA erteilt.
Zum Jahresende 2014 war ERYTECH Inhaber von 12 Patentgruppen,
die die Technologieplattform und die zugeh�rigen Anwendungen in und
außerhalb der Onkologie abdeckten, sowie einer ausschließlichen
Lizenz der National Institutes of Health (USA), die eine
Diagnostikmethode zur Voraussage der Wirksamkeit von L-Asparaginase
betrifft.
Verstärkung des Verwaltungsrates durch drei neue unabhängige
Mitglieder
Auf der Aktionärsversammlung im Juni 2014 wurden zwei neue
unabhängige Mitglieder in den Verwaltungsrat berufen:
- Dr. Martine George, M.D., ist eine in
den USA ansässige Führungskraft mit Erfahrung in den Bereichen
klinische Forschung sowie medizinische und regulatorische
Angelegenheiten in großen und kleinen Onkologieunternehmen. Bis vor
kurzem war Dr. George Vice President für Global Medical Affairs,
Onkologie, bei Pfizer in New York. Vor ihrer Tätigkeit bei Pfizer
war sie unter anderem als Chief Medical Officer bei GPC Biotech in
Princeton und Leiterin Onkologie bei Johnson & Johnson in New
Jersey tätig. Martine George ist zertifizierte medizinische
Onkologin und Gynäkologin und wurde in Frankreich und Montréal
ausgebildet. Sie begann ihre Karriere als Ärztin und
Abteilungsleiterin am Institut Gustave Roussy in Frankreich und als
Visiting Professor am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New
York.
- Hilde Windels verfügt über mehr als 20
Jahre Erfahrung in den Bereichen Unternehmensfinanzierung,
Kapitalmärkte und strategische Initiativen. Sie ist Chief Financial
Officer von Biocartis, einem Molekulardiagnostik- und
Immundiagnostikunternehmen in Belgien und der Schweiz. Vor
Biocartis war Hilde Windels von 1999 bis Ende 2008 CFO von Devgen
(Euronext: DEVG) und von 2001 bis Ende 2008 Vorstandsmitglied von
Devgen. Von Anfang 2009 bis Mitte 2011 arbeitete sie als
unabhängiger CFO für einige private Biotechnologieunternehmen, und
von Juni 2010 bis Ende August 2011 war sie im Vorstand von MDX
Health (Euronext: MDXH).
Kurma Life Science Ventures, repräsentiert durch Vanessa Malier
und Vertreter von Idinvest im Verwaltungsrat von ERYTECH, hat sein
Mandat im Juli 2014 niedergelegt. Im Januar 2015 schied
Pierre-Olivier Goineau, der Mitbegründer, COO und Direktor von
ERYTECH, aus dem Amt aus.
In der Verwaltungsratssitzung vom 26. März 2015 wurde Luc Dochez
vom Verwaltungsrat kooptiert. Seine Ernennung zum
Verwaltungsratsmitglied wird der Aktionärsversammlung im Juni 2015
zur Zustimmung vorgelegt.
- Luc Dochez war Chief Business Officer
des in den Niederlanden ansässigen Unternehmens Prosensa (NASDAQ:
RNA), bis dieses unlängst von Biomarin übernommen wurde. In dieser
Position war er der Architekt einer Lizenzvereinbarung im Wert von
über 500 Millionen Euro mit GSK. Außerdem war er maßgeblich am
NASDAQ-B�rsengang von Prosensa beteiligt und Leiter der Veräußerung
des Unternehmens an Biomarin zum Preis von 860 Millionen US-Dollar.
Vor seiner Tätigkeit bei Prosensa war Dochez VP Business
Development bei TiGenix (Euronext: TIG), Director Business
Development bei Methexis Genomics und Consultant bei Arthur D.
Little.
Auszeichnung mit dem „Most Innovative European Biotech SME
Award 2014“ von EuropaBio
Im Oktober 2014 wurde ERYTECH von EuropaBio mit dem „Most
Innovative European Biotech SME Award 2014“ ausgezeichnet. Der
Preis wurde in Anerkennung der Vorreiterrolle von ERYTECH bei der
Entwicklung eines innovativen Konzepts zur Aushungerung von
Krebszellen hinsichtlich spezieller Nährstoffe und seiner
klinischen Leistungen vergeben.
Aktuelle Finanzergebnisse
Erfolgreiche Kapitalbeschaffung in H�he von 30 Millionen Euro
von spezialisierten internationalen Investoren
Am 23. Oktober 2014 meldete ERYTECH den erfolgreichen Abschluss
einer Kapitalbeschaffung von insgesamt 30 Millionen Euro. Im Aufbau
auf die positiven Phase-III-Daten zu ALL soll der Erl�s dieser
Kapitalbeschaffungsrunde im Wesentlichen der Umsetzung der
Strategie von ERYTECH zugeführt werden, um das Potenzial dieses
Produkts bei anderen Indikationen, wie Lymphome und solide Tumore,
weiter zu steigern und seine Entwicklung in den USA zu
beschleunigen.
Insgesamt wurden 1.224.489 neue Aktien ausgegeben, die rund 18
Prozent der im Umlauf befindlichen Aktien (nach der
Kapitalerh�hung) darstellen. Insgesamt wurde 80 Prozent der
Transaktion im Ausland abgewickelt, 68 Prozent davon in den
USA.
Aufrechterhaltung des Nettoergebnisses trotz gesteigerten
Tätigkeitsniveaus
Die Einnahmen für das Jahr 2014 stiegen um 0,22 Millionen Euro
(plus 12 %) auf 2,03 Millionen Euro. Diese Einnahmen bestehen aus
Steuergutschriften (1,52 Mio. Euro) und Zuschüssen.
Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2014 belief sich auf 8,86
Millionen Euro, was im Vergleich zum Vorjahreszeitraum einem
Anstieg von circa 0,72 Millionen Euro bzw. 9 Prozent entspricht.
Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf h�here Kosten der klinischen
Entwicklung und h�here Gemein- und Verwaltungskosten
zurückzuführen, die teilweise durch h�here Umsatzerl�se und
verringerte Forschungs- und Entwicklungskosten und Zinsaufwendungen
ausgeglichen wurden.
Die Kosten von klinischen Studien stiegen um 57 Prozent auf 3,59
Millionen Euro. Darin spiegeln sich die h�here Anzahl klinischer
Studien mit dem Start eines Expanded Access Program zu ALL in
Frankreich, die Phase-I/II-Studie in den USA und die
Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs in Frankreich wider. Die Kosten
der europäischen Phase-IIb-Studie zu AML werden von unserem
Partnerunternehmen Orphan Europe (Recordati) übernommen. Die
Gesamtaufwendungen für (präklinische) Forschung und Entwicklung
gingen um 0,26 Millionen Euro auf 2,44 Millionen Euro zurück, im
Vergleich zu 2,50 Millionen Euro im Jahr 2013. Dies war in erster
Linie den konzentrierten Bemühungen bei den TEDAC- und
ERY-MET-Programmen zu verdanken. Die Aufwendungen für Gemein- und
Verwaltungskosten stiegen um 0,77 Millionen Euro bzw. 22 Prozent,
in erster Linie aufgrund der aktienbasierten Vergütung der
Geschäftsleitung und gestiegener Kosten in Verbindung mit unserer
Notierung an der Euronext Paris. 2014 war das erste ganze Jahr als
b�rsennotiertes Unternehmen für ERYTECH.
Dank der 2013 erfolgten Umrechnung ausstehender Kredite
verbesserte sich das Finanzergebnis um 1,17 Millionen Euro.
In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten
Finanzekennzahlen von ERYTECH für 2014 im Vergleich zum Vorjahr
aufgeführt.
Finanzkennzahlen (in Tausend Euro): IFRS
2014
2013 Umsatz 0 0 Sonstige Einnahmen 2.026
1.802
Betriebsergebnis 2.026 1.802
FuE-Aufwand 2.244 2.503 Klinische Studien 3.875 2.462
Geistiges Eigentum 493 363 Gemein- u. Verwaltungskosten 4.361 3.587
Sonstige Betriebskosten -28 Summe Betriebskosten
10.973 8.887
Betriebsergebnis -8.948
-7.085 Finanzergebnis 68 -1.100 Steuern 20 40
Nettoergebnis -8.860
-8.144
Solide Liquiditätsposition von 37 Millionen Euro
Wie den vorstehenden Ausführungen zu entnehmen ist, verfügt
ERYTECH über eine starke Bilanz mit liquiden Mitteln in H�he von 37
Millionen Euro zum Jahresende 2014, im Vergleich zu 15,1 Millionen
Euro am 31. Dezember 2013.
Der vollständige vom Verwaltungsrat am 26. März 2015 genehmigte
Finanzbericht für das am 31. Dezember 2014 beendete Bilanzjahr ist
verfügbar auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com). Der
Bericht wurde von den offiziellen Wirtschaftsprüfern des
Unternehmens vollumfänglich geprüft.
Telekonferenz und Webcast:
Am Dienstag, den 31. März , 15:00 Uhr MEZ (14:00 Uhr BST/9:00
Uhr EDT), veranstaltet ERYTECH eine Telekonferenz mit Webcast.
Die Teilnahme daran ist unter folgenden Rufnummern m�glich:
Frankreich: +33 172001510USA (gebührenfrei): + 1
8778874163Deutschland: +49 69222229031Schweiz: +41
225809022Niederlande: + 31 107138194Belgien: +32
24029640Großbritannien: +44 2030432440Schweden: +46
850334664Finnland: +358 942599700
Nach dem Einwählen bitte folgenden Bestätigungscode eingeben:
433073#
Der Live-Webcast kann unter dem folgenden Link aufgerufen
werden:
http://anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135293239&PIN=433073
Die Pressemitteilung und die Präsentationsfolien sind auf der
Website des Unternehmens verfügbar. Eine Aufzeichnung der
Internetübertragung wird kurz nach Konferenzende auf der Website
des Unternehmens eingestellt.
Nächste Finanzergebnisse:
- Finanzielle H�hepunkte des 1. Quartals
2015: 5. Mai 2015 (nach B�rsenschluss)
- Finanzielle H�hepunkte des 2. Quartals
2015: 8. Juli 2015 (nach B�rsenschluss)
- Business Update und Finanzergebnisse
des 1. Halbjahres 2015: 28. September 2015 (nach
B�rsenschluss)
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
- Portzamprac Forum PEA-PME, 1. April in
Paris
- BioEquity Europe, 19. - 20. Mai in
Wien
- Gilbert Dupont Midcap Healthcare Forum,
21. Mai in Paris
- Jefferies Global Healthcare Conference,
1. - 4. Juni in New York
- French Life Sciences Day, 20. Juni in
New York
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes franz�sisches
Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter
Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen
er�ffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten
Blutk�rperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine
neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch
„Tumor-Aushungerung” bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich
verringert. In Europa hat ERY-ASP/GRASPA® die Phase III der
klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische
Leukämie (ALL) mit positiven Daten abgeschlossen und wird in einer
klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische
Leukämie (AML) geprüft. Ferner befindet sich das Produkt in den USA
in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation
ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden
Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen
Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis
heute k�nnen für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter
insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die
derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der
Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich
verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von
ERY-ASP/GRASPA® es erm�glichen, dass alle - selbst stark
geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden k�nnen, was einem
Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Außerdem wird das Produkt für weitere Indikationen, wie solide
Tumore und bestimmte seltene Leiden außerhalb der Onkologie,
entwickelt. Eine Phase-II-Studie für Pankreaskrebs ist derzeit im
Gang, und das Unternehmen prüft auch weitere Indikationen mit
soliden Tumoren für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL,
AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält
eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon
(Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in
Philadelphia (USA).
Das Unternehmen hat Lizenz- und
Vertriebspartnerschaftsvereinbarungen mit Orphan Europe (Recordati
Group) für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel
abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert
(ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP – Compartment B) und ist
Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid
& Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next
Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms
Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält m�glicherweise zukunftsbezogene
Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die
Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwartete
künftige Leistung von ERYTECH und des Marktes, in dem das
Unternehmen tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und
Schätzungen sind beispielsweise an W�rtern wie „überzeugt sein“,
„voraussichtlich“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „bestrebt
sein“, „Schätzungen“, „k�nnte“, „werden“, „weiterhin“ und ähnlichen
Ausdrucksweisen zu erkennen. Dazu geh�ren alle Aussagen, die sich
nicht auf historische Tatsachen beziehen. Derartigen Aussagen,
Prognosen und Schätzungen liegen diverse Annahmen und
Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten
und sowie sonstige Faktoren zugrunde, die bei der Bekanntgabe als
begründet betrachtet wurden, die sich jedoch nicht unbedingt als
zutreffend erweisen werden. Die tatsächlichen Ereignisse sind
schwer vorherzusehen und k�nnen von Faktoren abhängen, die sich der
Kontrolle des Unternehmens entziehen. Es k�nnen keine Zusicherungen
bezüglich der Pipelineprodukte des Unternehmens gegeben werden,
dass die Produkte die notwendige aufsichtsrechtliche Zulassung
erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen
werden. Daher k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage,
Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder der Branche maßgeblich von
den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der
zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen oder Schätzungen abweichen.
Die von ERYTECH Pharma bei der franz�sischen Finanzaufsichtsbeh�rde
(AMF) (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf
unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beinhalten eine
Darstellung derartiger Risiken und Unwägbarkeiten. Angesichts
dieser Unwägbarkeiten wird keine Gewähr für die Genauigkeit oder
Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und
Schätzungen übernommen. Darüber hinaus gelten zukunftsbezogene
Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich am Tag der
Ver�ffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu
aktualisieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf
zukunfstbezogene Aussagen zu verlassen. ERYTECH übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder
Schätzungen zu aktualisieren, um diesbezüglichen Änderungen in den
Erwartungen des Unternehmens oder geänderten Ereignissen,
Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche
Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine
Aktualisierung nicht nach franz�sischem Recht erforderlich ist.
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