Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) a annoncé
aujourd'hui que l'Agence européenne du Médicament (AEM) avait
accepté de réviser la demande d'homologation de mise sur le marché
(AMM) de son antibiotique expérimental, le phosphate de tedizolid.
Cubist attend l'approbation du tedizolid pour le traitement des
infections compliquées de la peau et des tissus mous, et la
décision de la Commission européenne (CE) est prévue pour le
premier semestre de 2015.
Tedizolid est un oxazolidinone à prise quotidienne unique qui a
été développé en administration à la fois par intraveineuse et par
voie orale, pour le traitement des infections graves dues à
certaines bactéries à Gram positif, dont celles provoquées par un
Staphylocoque doré méthicillinorésistant (SARM) . La soumission du
dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché est basée
sur des donnés positives provenant de deux études cliniques
globales de phase 3 sur le tedizolid, qui ont satisfait aux
critères principaux et secondaires définis par l'AEM et la U.S.
Food and Drug Administration (FDA).
"Nous sommes particulièrement satisfaits de constater que notre
demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le
tedizolid est acceptée, et de collaborer avec l'AEM dans le cadre
de cet important processus d'examen," a déclaré Steve Gilman,
Ph.D., Vice-Président exécutif de la Recherche et du Développement,
et Chef de la Direction scientifique chez Cubist Pharmaceuticals.
"Alors que nous poursuivons l'élaboration de notre infrastructure
globale, cette étape constitue une avancée notable dans notre
mission actuelle visant à faire progresser de nouveaux
antibiotiques potentiels destinés aux patients luttant contre des
infections bactériennes graves, telles le SARM, dans le monde
entier."
Avant l'acceptation, par l'AEM, de cette demande d'Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM), la FDA avait accepté la demande de
drogue nouvelle (DDN) du tedizolid, en révision prioritaire, et
avait fixé comme date prévisionnelle de réponse le 20 juin 2014. La
FDA a demandé à la société de prendre part à une réunion de son
Comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (AIDAC) le
31 mars 2014. L'AIDAC examinera des données soutenant la demande de
drogue nouvelle du tedizolid déposée par la société, pour laquelle
Cubist demande l'approbation pour le traitement des infections
bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
En outre, Cubist prévoit de déposer une présentation de drogue
nouvelle (PDN) auprès de Health Canada au premier semestre de 2014,
pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et
de la structure cutanée.
À propos des infections graves de la peau, de la structure
cutanée et des tissus mous
Les infections compliquées de la peau et des tissus mous
ainsi que les infections bactériennes aiguës de la peau et de la
structure cutanée constituent un problème majeur et croissant à
travers la planète. Ces infections affectent des tissus profonds ou
exigent des interventions chirurgicales (par exemple, la cellulite,
les abcès cutanés majeurs et les plaies infectées) ou sont
associées à une maladie sous-jacente significative ( le diabète ou
l'immunosuppression systémique notamment) qui complique la réponse
à la thérapie. Dans ce type d'infections, il est possible
d'identifier divers pathogènes. Cependant, les deux principaux
pathogènes à Gram-positif sont le Staphylocoque doré et le
Streptocoque pyogenes. L'augmentation significative de l'incidence
des infections nosocomiales par Staphylocoque doré
méthicillinorésistant (SARM) , ainsi que des infections acquises en
collectivité, a abouti à la nécessité de développer de nouvelles
thérapies pour traiter les infections graves de la peau, de la
structure cutanée et des tissus mous, efficaces contre le SARM.
À propos du SARM
Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies
(CEPCM) estime que chaque année, dans l'Union européenne (UE), plus
de quatre millions de patients contractent des infections
nosocomiales, aboutissant à 37.000 décès, et qu'une importante
proportion de ces décès est imputable aux bactéries
multirésistantes les plus courantes, notamment au Staphylocoque
doré (SARM). Selon le CEPCM, le SARM continue à être le pathogène
résistant aux agents antimicrobiens le plus couramment identifié
dans de nombreux hôpitaux à travers la planète, dont l'Europe, les
Amériques, l'Afrique du Nord, le Moyen-Orient et l'Asie. Des
données de la revue Eurosurveillance estiment que les infections à
staphylocoque doré affectent chaque année plus de 150.000 patients
dans l'UE. Selon le rapport des centres américains de contrôle et
de prévention des maladies intitulé "Menaces de résistance aux
antibiotiques aux Etats-Unis, 2013", chaque année plus de deux
millions d'Américains développent des infections par des bactéries
résistantes aux antibiotiques. L'une des graves menaces de santé
publique identifiée par ces centres est le SARM, qui continue de
constituer une charge économique et clinique. Sur la base des
données de ces centres, on enregistre chaque année aux Etats-Unis
80.461 graves infections par SARM et 11.285 décès connexes.
À propos du phosphate de tedizolid
Le phosphate de tedizolid (ou TR-701) est un nouveau
candidat-médicament antibiotique oxazolidinone qui se convertit
rapidement in vivo, grâce à des phosphatases, en molécule
microbiologiquement active TR-700. La TR-700 est un inhibiteur de
la synthèse de la protéine qui interagit avec l'acide ribosomal
ribonucléique 23S (ARNr) du ribosome bactérien, empêchant ainsi
l'initiation de la translation par l'inhibition de la formation du
complexe d'initiation. Le Tedizolid est en cours de développement
par administration en intraveineuse et par voie orale dans le
traitement potentiel des infections compliquées de la peau et des
tissus mous, ainsi que des infections bactériennes aiguës de la
peau et de la structure cutanée. Le Tedizolid est également
développé pour une utilisation potentielle dans le traitement de la
pneumonie nosocomiale (pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital et
de la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation mécanique).
Deux études de phase 3, réalisées aux Etats-Unis, en Europe et dans
d'autres régions du monde, sur ces deux types d'infections ont
démontré qu'une dose quotidienne de tedizolid 200 mg pendant six
jours était statistiquement non-inférieure à une dose
bi-quotidienne de linezolid 600 mg pendant 10 jours, pour les
principaux critères d'efficacité. Les critères d'évaluation
secondaires ont également été satisfaits. Dans ces études, les
niveaux d'effets secondaires indésirables étaient similaires chez
les patients traités par tedizolid et par linezolid. Dans les deux
groupes de traitement, les épisodes indésirables gastro-intestinaux
(diarrhées, nausées et vomissements) ont été les plus couramment
signalés. Pour de plus amples informations, veuillez visiter:
http://www.cubist.com/products/tedizolid.
À propos de l’engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur
les antibiotiques
Cubist fait preuve d'un engagement croissant en faveur de la
santé publique à travers le monde grâce à son leadership en matière
de Recherche et de Développement sur les antibiotiques visant à
traiter les infections graves et potentiellement mortelles
provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus
résistantes. La Société espère proposer au moins quatre nouveaux
antibiotiques dans le cadre de l’objectif de la Société américaine
des maladies infectieuses (IDSA) qui vise à mettre au point 10
nouveaux antibiotiques d’ici 2020. Cubist prévoit d'investir plus
de 400 millions de dollars en 2014 dans la Recherche et le
Développement sur les agents antibactériens et environ 75 % de ses
employés se consacrent à la recherche, au développement, à la
commercialisation et au soutien à l’utilisation des
antibiotiques.
À propos de Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale se consacrant à la recherche, au développement et à
la commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à
d’importants besoins médicaux non satisfaits dans l’environnement
des soins actifs aigus. Cubist, dont le siège social est situé à
Lexington, dans le Massachusetts, dispose d’un bureau international
central à Zurich, en Suisse. Des informations complémentaires sont
disponibles sur le site Web de Cubist à l’adresse www.cubist.com .
Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma
et @cubistcareers, LinkedIn, ou sur YouTube.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs. Tout énoncé contenu dans le présent communiqué de
presse ne décrivant pas des faits historiques, y compris et sans
limitation, les énoncés concernant : la date prévue de la décision
de la CE relative à la demande d'homologation de commercialisation
(AMM) du phosphate de tedizolid de Cubist; les résultats positifs
de nos études cliniques de phase 3 portant sur le tedizolid; le
potentiel thérapeutique du tedizolid; la date prévue pour la
soumission d'une demande de drogue nouvelle auprès de Health
Canada, pour le tedizolid dans le traitement des infections
bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée; la date
prévue pour la réunion de l'AIDAC de la FDA et pour action auprès
de la FDA dans le cadre de notre soumission de demande de drogue
nouvelle portant sur le tedizolid; la mise en place de notre
infrastructure globale; notre souhait d'atteindre l'objectif de
l'IDSA consistant à développer 10 nouveaux antibiotiques d'ici
2020; et notre degré d'engagement financier et personnel en faveur
de la recherche, du développement et de la commercialisation,
constituent des déclarations prospectives qui comportent des
risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart
significatif entre les résultats réels et ceux évoqués dans ces
déclarations prospectives. Parmi ceux-ci figurent notamment: les
évolutions de la réglementation en Europe et aux Etats-Unis, dont
le risque que l'AEM, la CE, la FDA et d'autres autorités
réglementaires étrangères ne soient pas d'accord avec notre
interprétation des résultats des études cliniques du tedizolid,
n'approuvent pas à temps ou n'approuvent pas nos demandes de
commercialisation du tedizolid ou exigent des données, des
analyses, des informations additionnelles ou des études
complémentaires cliniquement non-réalisables ni financièrement
faisables; le ré-examen de nos demandes de commercialisation peut
prendre davantage de temps que prévu, en raison de contraintes
internes de l'autorité réglementaire; l'approbation de
commercialisation du tedizolid peut restreindre son utilisation ou
imposer des exigences post-commercialisation; notre capacité à
atteindre des niveaux de tarification et de remboursement adaptés
pour le tedizolid; notre capacité à commercialiser avec succès le
tedizolid, notamment suite aux décisions des autorités
réglementaires portant sur l'étiquetage et d'autres questions
connexes y compris les effets secondaires indésirables,
susceptibles d'impacter la disponibilité du produit ou son
potentiel commercial; les risques de la concurrence associés à des
alternatives thérapeutiques actuelles et futures du tedizolid;
notre capacité à maintenir et à assurer la protection de la
propriété intellectuelle du tedizolid; que nous ne soyons pas en
mesure de soumettre de nouvelles demandes d'autorisation de
commercialisation pour le tedizolid dans les délais prévus; que des
essais cliniques additionnels portant sur le tedizolid, notamment
chez des patients atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ou
acquise sous ventilation mécanique, produisent des résultats
négatifs ou non-concluants, ou ne soient pas initiés ou réalisés
dans les délais impartis; que des difficultés techniques ou des
coûts excessifs en termes de fabrication ou d'approvisionnement du
tedizolid, notamment notre capacité à collaborer avec des
sous-traitants tiers qui fabriquent et livrent en notre nom le
tedizolid; notre capacité à travailler avec des organismes tiers de
recherche sous contrat qui nous aident à réaliser nos essais
cliniques; il se peut que nous devions faire face à des risques
imprévus ou inattendus en termes de développement ou de fabrication
du tedizolid; le fait que la découverte et le développement de
médicaments est complexe, très long, onéreux et comporte un risque
élevé d'échec; et les facteurs additionnels mentionnés sur le
formulaire 10-K de notre rapport annuel le plus récent et sur le
formulaire 10-Q de notre rapport trimestriel, déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission. Nous déconseillons aux
investisseurs de se fier indûment aux déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations
prospectives ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui et nous ne
nous engageons nullement à mettre à jour ou réviser l'une d'entre
elles.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
INVESTISSEURS:Cubist
Pharmaceuticals, Inc.Eileen C. McIntyre,
781-860-8533Vice-Présidente, Relations avec les
investisseurseileen.mcintyre@cubist.comouMEDIAS:Médias américains:Cubist Pharmaceuticals,
Inc.Jennifer Baird, 781-860-1282Directrice des Communications
produitjennifer.baird@cubist.comouMédias européens:Weber
ShandwickNivey Nocher, +44 (0) 207 067 0143Directeur de comptes,
Healthnnocher@webershandwick.com