Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé
aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté
d’étudier la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de
la société pour son candidat antibiotique ceftolozane/tazobactam.
Cubist recherche l’approbation du ceftolozane/tazobactam pour le
traitement des infections urinaires compliquées et des infections
intra-abdominales compliquées, la décision de la Commission
européenne (CE) étant attendue pour le courant du deuxième semestre
de 2015.
La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de
deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam
dans les infections urinaires compliquées et les infections
intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les
critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA
américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des
analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les
résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques,
ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries
à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa
et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae
produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les
patients atteints d’infections compliquées.
« Nous sommes heureux de recevoir l’acceptation du dossier MAA
pour le ceftolozane/tazobactam et attendons avec intérêt de
travailler avec l’EMA sur cette important évaluation », a déclaré
Steven Gilman, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du
développement et directeur scientifique de Cubist. « Alors que nous
continuons notre expansion à l’échelle mondiale, ce progrès
renforce davantage les capacités de Cubist à répondre aux menaces
croissantes pour la santé et affermit notre engagement à apporter
de nouveaux antibiotiques aux patients dans le monde entier qui
souffrent d’infections graves, y compris celles causées par les
bactéries à Gram négatif. »
Avant l’acceptation par l’EMA du dossier MAA, la FDA avait
accepté le dossier NDA (New Drug Application – demande
d’homologation) de la société pour ceftolozane/tazobactam avec un
statut de revue prioritaire et a fixé la date d’action
réglementaire au 21 décembre 2014.
A propos du Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane/tazobactam, un candidat antibiotique développé pour
traiter certaines infections à Gram négatif, est composé de
ceftolozane, une nouvelle céphalosporine ayant démontré une
puissante activité in vitro contre la Pseudomonas aeruginosa, et de
tazobactam un inhibiteur des Bêtas-lactamases bien établi. L’ajout
de tazobactam élargit la couverture en incluant la plupart des
Escherichia coli (E.Coli), Klebsiella pneumoniae produisant des
Bêtas-lactamases à spectre étendu (BLSE) et d’autres
entérobactériacées. Ceftolozane/tazobactam est actuellement en
cours d’évaluation par la FDA (Food and Drug Administration) et
l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement
potentiel des infections urinaires compliquées et des infections
intra-abdominales compliquées. Ceftolozane/tazobactam est
actuellement développé pour le traitement potentiel des infections
urinaires compliquées (IUc), des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) et des pneumonies bactériennes nosocomiales
(PBN)/pneumonies bactériennes acquises sous ventilation mécanique
(PBAVM).
À propos des bactéries à Gram négatif
On assiste à travers le monde à une augmentation du nombre
d’infections dues à des bactéries à Gram négatif. Les bactéries à
Gram négatif résistantes, des agents pathogènes hautement
adaptatifs pouvant développer une résistance par le biais de
plusieurs mécanismes, suscitent de graves inquiétudes pour la santé
publique dans le monde entier. Collectivement, Escherichia coli (E.
coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) et Pseudomonas
aeruginosa (P. aeruginosa) représentent 27 % de l’ensemble des
pathogènes et 70 % de tous les agents pathogènes à Gram négatif
provoquant des infections associées aux soins. Les bactéries à Gram
négatif sont des causes courantes d’infections intra-abdominales
(IIA), d’infections urinaires (IU), de pneumonies nosocomiales, ou
contractées en milieu hospitalier, ainsi que de bactériémies
(infections du sang). E. coli est la cause la plus courante d’IU,
et les cas d’IU provoqués par E. coli et K. pneumoniae produisant
des Bêtas-lactamases à spectre étendu, ainsi que P. aeruginosa, y
compris les souches résistantes aux médicaments, sont en
augmentation. Les bactéries E. coli et K. pneumoniae produisant des
BLSE sont également fréquemment isolées chez les patients souffrant
d’IIAc. En outre, P. aeruginosa est l’organisme à Gram négatif
provoquant le plus souvent la pneumonie acquise sous ventilation
mécanique et la deuxième cause la plus courante d’IU liées aux
cathéters. Pour plus d’informations, veuillez consulter la vidéo
sur les mécanismes de résistance des bactéries à Gram négatif.
À propos de l’engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur
les antibiotiques
Cubist fait preuve d’un engagement croissant en faveur de la
santé publique à travers le monde grâce à son leadership en matière
de recherche, développement et commercialisation de nouveaux
antibiotiques visant à traiter les infections graves et
potentiellement mortelles provoquées par un large éventail de
bactéries de plus en plus pharmacorésistantes. La société espère
proposer au moins quatre nouveaux antibiotiques dans le cadre de
l’objectif de la Société américaine des maladies infectieuses
(IDSA) de mettre au point 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020.
Cubist prévoit investir en 2014 quelque 400 millions de dollars US
dans la R et D sur les agents antibactériens et environ 75 % de ses
employés se consacrent à la recherche, au développement, à la
commercialisation et au soutien d’antibiotiques.
À propos de Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale se consacrant à la recherche, au développement et à
la commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à
d’importants besoins médicaux non satisfaits dans l’environnement
des soins actifs. Cubist, dont le siège social se trouve à
Lexington, dans le Massachusetts, dispose d’un bureau international
central à Zurich, en Suisse. Des informations complémentaires sont
disponibles sur le site Web de Cubist à l’adresse www.cubist.com.
Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma
et @cubistcareers, LinkedIn, ou YouTube.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs. Tout énoncé contenu dans le présent communiqué de
presse ne décrivant pas des faits historiques, y compris et sans
limitation, les énoncés concernant : potentiel thérapeutique du
ceftolozane/tazobactam ; les résultats positifs issus de nos essais
cliniques de phase 3 portant sur l’utilisation du
ceftolozane/tazobactam, dont le fait que les données de notre essai
clinique de phase 3 portant sur l’IUc ont indiqué que
ceftolozane/tazobactam était statistiquement supérieur au
lévofloxacine ; les prochaines étapes de nos dossiers de soumission
potentiels destinés aux autorités de réglementation demandant
l’approbation du ceftolozane/tazobactam ; nos aspirations à
atteindre une partie de l’objectif de l’IDSA visant à mettre au
point 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020 ; et le niveau de nos
engagements financiers et personnels vis-à-vis de la recherche, le
développement et la commercialisation d’antibiotiques, sont des
déclarations prospectives impliquant des risques et des
incertitudes susceptibles d’entraîner un écart significatif des
résultats réels par rapport à ceux mentionnées dans lesdits énoncés
prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, notamment :
les évolutions réglementaires, dont le risque que la FDA et les
autorités réglementaires étrangères n’acceptent pas respectivement
le dépôt, ou n’approuvent pas en temps opportun, ou n’approuvent
pas du tout, notre demande de nouveau médicament portant sur
ceftolozane/tazobactam, ou toute demande d’autorisation de
commercialisation future pouvant être déposée pour
ceftolozane/tazobactam hors des États-Unis, n’accepte pas notre
interprétation des résultats des études cliniques portant sur
ceftolozane/tazobactam, ou nécessite des données, des analyses, des
informations additionnelles, ou de nouvelles études potentiellement
non réalisables cliniquement ou financièrement ; toute demande
d’autorisation de commercialisation pour ceftolozane/tazobactam
peut entraîner des limites significatives en termes de son
utilisation ainsi que des exigences additionnelles après
commercialisation ; notre capacité à obtenir des taux de
tarification et de remboursement adéquats pour
ceftolozane/tazobactam ; notre capacité à commercialiser avec
succès ceftolozane/tazobactam, et notamment suite aux décisions des
autorités réglementaires en termes d’étiquetage et d’autres
questions connexes, dont les effets indésirables susceptibles
d’impacter sa disponibilité ou son potentiel commercial ; notre
capacité à conserver et à mettre en œuvre la protection de la
propriété intellectuelle pour ceftolozane/tazobactam ; les risques
liés à la concurrence par rapport à des thérapies concurrentes
actuelles et futures au ceftolozane/tazobactam ; des essais
cliniques additionnels portant sur ceftolozane/tazobactam peuvent
ne pas s’avérer concluants, ou ne pas être lancés ou menés en temps
opportun ; des difficultés techniques ou des coûts excessifs liés à
la fabrication ou à l’approvisionnement en ceftolozane/tazobactam,
dont notre capacité à travailler avec nos fabricants tiers sous
contrat, qui produisent et fournissent en notre nom ceftolozane/
tazobactam ; notre capacité à travailler avec les organisations
tierces de recherche sous contrat, qui nous aident à réaliser nos
essais cliniques, et les performances de celles-ci ; d’autres
risques inattendus ou imprévus potentiels en termes de
développement ou de fabrication de ceftolozane/ tazobactam ; notre
capacité à atteindre nos objectifs stratégiques, notamment suite à
notre capacité à accroître toujours plus les recettes provenant de
la vente de CUBICIN® (daptomycine en injection), DIFICID®
(fidaxomicine) et ENTEREG® (alvimopan), des questions liées aux
médicaments génériques et aux autres médicaments concurrents, à la
fabrication ; notre capacité à développer avec succès, à obtenir
l’autorisation de commercialisation et à mettre sur le marché nos
candidats-médicaments pour les indications prévues et dans les
délais impartis, et notre capacité à découvrir, à accorder des
licences ou à acquérir de nouveaux produits et
candidats-médicaments, ainsi que les facteurs additionnels
mentionnés dans notre tout dernier rapport annuel, sur le
formulaire 10-K, et dans les rapports trimestriels suivants, sur le
formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission. Nous recommandons aux investisseurs de ne pas prêter
une confiance indue aux déclarations prospectives contenues dans le
présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont
valables qu’à la date du communiqué de presse, et nous ne nous
engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces énoncés
prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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