DAKLINZAMC en association avec
le sofosbuvir est le premier traitement oral d'une durée de
12 semaines produisant une RVS12 chez la vaste majorité des
patients porteurs du VHC de génotype 3 non atteints de
cirrhose.
MONTRÉAL, le 20 août 2015 /CNW/
- Santé Canada a approuvé DAKLINZAMC
(daclatasvir) de Bristol-Myers Squibb Canada pour le traitement de
l'hépatite C chronique (HCC). L'approbation comprend un avis
de conformité (AC) pour le traitement des patients adultes porteurs
du virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 2 qui
présentent une hépatopathie compensée, y compris une cirrhose, et
un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le traitement des
patients porteurs du virus de l'hépatite C de génotype 3
qui présentent une hépatopathie compensée, y compris une cirrhose,
offrant aux médecins canadiens une nouvelle option pour guérir* ces
patients. En l'absence de traitement, l'infection par le VHC peut
entraîner une hépatopathie grave et une insuffisance hépatique.
L'AC-C pour DAKLINZA a été émis sur la base de
données cliniques prometteuses sur l'efficacité clinique de ce
médicament chez les patients porteurs du génotype 3, en
attendant la soumission des résultats finaux de l'étude
clinique ALLY-3. Cette indication fait de DAKLINZA le premier
traitement à prise orale sans interféron ni ribavirine à être
approuvé au Canada chez les
patients porteurs du génotype 3.
« L'approbation de DAKLINZA au Canada est une bonne nouvelle à plusieurs
niveaux. Personnellement, ce traitement me permet aujourd'hui de
vivre sans infection. Le jour, où j'ai appris que j'étais guérie,
est resté gravé dans ma mémoire, raconte Joan King,
vice-présidente d'un groupe de patients canadiens atteints
d'hépatite C. Il s'agit d'une autre étape déterminante pour
les patients infectés par le virus de l'hépatite C, quel qu'en
soit le génotype. Cependant, cette approbation est particulièrement
importante pour les quelque 20 % des patients porteurs du
génotype 3, chez qui les traitements ne procurent pas les
mêmes taux de guérison que ceux observés chez les patients porteurs
des autres génotypes. Les patients infectés par le VHC de
génotype 3 auront donc une chance d'entendre aussi ces
mots : vous êtes guéri. »
DAKLINZA est un puissant inhibiteur du complexe
de réplication NS5A qui exerce une activité pangénotypique
(in vitro). Il est approuvé en association avec le
sofosbuvir (commercialisé au Canada par Gilead Sciences Canada Inc. sous le
nom de SOVALDI) en tant que schéma pratique à prise orale
uniquotidienne.
DAKLINZA est indiqué comme traitement de
12 semaines en association avec le sofosbuvir chez les
patients infectés par le VHC de génotype 1 ou 3 et exempts de
cirrhose, ce qui en fait le premier schéma thérapeutique à prise
orale sans ribavirine d'une durée de 12 semaines destiné aux
patients porteurs du génotype 3. DAKLINZA est indiqué comme
traitement de 24 semaines chez les patients porteurs du
génotype 2 et les patients porteurs du génotype 1 ou 3 et
atteints de cirrhose.
L'approbation de DAKLINZA par Santé Canada
est fondée sur des données tirées d'une étude ouverte à répartition
aléatoire portant sur DAKLINZA en association avec le sofosbuvir,
avec ou sans ribavirine, chez des patients porteurs du
génotype 1, 2 ou 3, dont des patients porteurs du
génotype 1 n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par
un inhibiteur de la protéase (télaprévir ou bocéprévir). Les
résultats ont montré que l'association DAKLINZA et sofosbuvir
produit une réponse virologique soutenue 12 semaines après la
fin du traitement (RSV12)** chez 99 % des patients
infectés par le VHC de génotype 1 n'ayant jamais été traités,
chez 100 % des patients n'ayant pas obtenu de RVS avec le
télaprévir ou le bocéprévir, chez 94 % des patients porteurs
du génotype 2 n'ayant jamais été traités et chez 89 % des
patients porteurs du génotype 3 n'ayant jamais été traités qui
ont reçu la dose indiquée de DAKLINZA en association avec le
sofosbuvir**.
Au Canada, les
génotypes 1, 2 et 3 représentent 64 %, 14 % et
20 % des cas d'hépatite C, respectivement.
« Bristol-Myers Squibb Canada est très
heureuse de contribuer à révolutionner les résultats thérapeutiques
chez les patients atteints d'hépatite C grâce à l'approbation
de DAKLINZA au Canada. Cette
approbation permet d'offrir une nouvelle option emballante
répondant à un besoin non comblé chez les patients atteints
d'hépatite C », explique Nawal Peacock, présidente et
directrice générale, Bristol-Myers Squibb Canada.
DAKLINZA est associé à un taux de guérison élevé*
et procure des bienfaits aux patients infectés par le virus de
l'hépatite C ayant le plus besoin de nouvelles options,
c'est-à-dire, les patients porteurs du génotype 3 qui
présentent une fibrose avancée ou une cirrhose ou ceux qui n'ont
pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de la
protéase. De plus, les patients canadiens à qui l'on prescrira
DAKLINZA pourront compter sur l'aide du programme CLAIRE, un
programme de soutien aux patients complet.
Des experts canadiens commentent l'approbation
de DAKLINZA (daclatasvir)
« D'immenses progrès
thérapeutiques ont été réalisés au cours des dernières années, ce
qui a permis de guérir l'hépatite C chez de nombreux patients.
Toutefois, d'importantes populations demeurent très difficiles à
traiter, particulièrement celles porteuses du VHC de
génotype 3. L'approbation du daclatasvir nous permet d'offrir
une nouvelle option thérapeutique à ces patients. Il s'agit d'une
nouvelle arme importante dans la lutte contre
l'hépatite C. »
- Dr Alnoor Ramji, professeur agrégé de médecine
clinique, Service de gastro-entérologie, Université de la
Colombie-Britannique, Vancouver
« Les patients porteurs du génotype 3
du virus de l'hépatite C, responsable d'environ 20 % des
cas d'hépatite C au Canada,
sont difficiles à traiter au moyen des options existantes. La
nouvelle association daclatasvir et sofosbuvir, qui a produit des
résultats très positifs lors des études menées dans cette
population, est une avancée très encourageante pour en arriver un
jour à éliminer l'infection chez la plupart des
patients. »
- Dr Paul Marotta, directeur médical du
programme de greffe de foie, Centre des sciences de la santé de
London, et professeur agrégé,
Université de Western Ontario,
London.
Renseignements sur l'innocuité de
DAKLINZA
L'innocuité de DAKLINZA pour le traitement de
l'hépatite C a été démontrée dans diverses populations de
patients, y compris les patients porteurs des génotypes 1, 2
ou 3 atteints de fibrose avancée ou de cirrhose de même que les
patients présentant une intolérance à l'interféron ou n'ayant pas
répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase
de première génération.
Les taux d'abandon observés avec l'association
DAKLINZA et sofosbuvir en raison d'effets indésirables (EI) étaient
faibles (1 %). Les taux d'effets indésirables graves
(EIG) étaient également faibles (7 %). Les EI les plus
courants étaient la fatigue, les céphalées et les nausées.
Les études terminées et en cours sur DAKLINZA
regroupent plus de 13 000 patients recevant divers
schémas thérapeutiques à prise orale. Dans l'ensemble des études
cliniques, les schémas à base de DAKLINZA ont été généralement bien
tolérés et les taux d'abandons ont été faibles au sein d'un
éventail de patients.
À propos de l'hépatite C
Le virus
de l'hépatite C est un virus qui infecte le foie et qui est
transmis par un contact direct avec du sang ou des produits
sanguins infectés. Jusqu'à 90 % des personnes aux prises avec
l'hépatite C n'arrivent pas à se débarrasser du virus et
finissent par présenter une infection chronique. Selon
l'Organisation mondiale de la santé, jusqu'à 20 % des
personnes atteintes d'hépatite C chronique en viennent à
présenter une cirrhose; dans près de 25 % des cas, la cirrhose
est susceptible d'évoluer vers un cancer du foie. Au Canada, on estime que 350 000 à
400 000 personnes présentent une infection chronique par le
VHC, mais qu'environ 21 % de ces personnes n'ont pas reçu de
diagnostic et ne savent donc pas qu'elles sont atteintes de la
maladie.
À propos de Bristol-Myers Squibb
Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale
indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb
Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la
mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des
médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à
combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.
* Une guérison fonctionnelle est définie
comme une réponse virologique soutenue 12 semaines après la
fin du traitement (RVS12).
** Les taux de RVS excluent les patients qui
ont reçu un prétraitement d'une durée de 7 jours par le
sofosbuvir en monothérapie.
DAKLINZAMC est une marque de
commerce de Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland, utilisée sous
licence par Bristol-Myers Squibb Canada.
SOVALDI® est une marque déposée de
Gilead Sciences Inc. ou de ses sociétés affiliées.
SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada