AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 17 mars 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société biopharmaceutique de spécialité, engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du quatrième trimestre et de l'exercice clos le 31 décembre 2014.

Les frais de R-D, déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, se sont élevés respectivement à 6,3 millions de dollars et 23,7 millions de dollars pour la période de trois mois et l'exercice clos le 31 décembre 2014, comparativement à 5,3 millions de dollars et 21,3 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2013. La hausse de ces frais pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, comparativement à la même période en 2013, est attribuable à l'augmentation des charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du personnel qui, par ailleurs, sont principalement dues à la comptabilisation des coûts de restructuration relatifs à la R-D d'environ 2,5 millions de dollars dans le cadre du Programme d'optimisation des ressources de la Société. Cette augmentation est partiellement compensée par une diminution des frais liés aux salaires et aux avantages du personnel à court terme et des charges de rémunération à base d'actions.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés respectivement à 4,7 millions de dollars et 13,7 millions de dollars pour la période de trois mois et l'exercice clos le 31 décembre 2014, comparativement à 2,6 millions de dollars et 12,3 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2013. L'augmentation de ces frais pour la période de trois mois close le 31 décembre 2014, comparativement à la même période en 2013, est principalement attribuable au déploiement du réseau de représentants contractuels qui effectue actuellement la vente au détail d'EstroGel^®, ainsi qu'à l'augmentation des pertes de change liées à l'exploitation. La hausse des frais généraux, de vente et d'administration pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, comparativement à la même période en 2013, est principalement attribuable à l'augmentation des pertes de change liées à l'exploitation, au développement graduel de ses activités de pré-commercialisation, au déploiement de son réseau de représentants contractuels et à l'inscription des coûts de restructuration se rapportant aux départs de membres du personnel administratif dans le cadre du Programme d'optimisation des ressources.

Le bénéfice net pour la période de trois mois close le 31 décembre 2014 s'est élevé à 4,2 millions de dollars par rapport à une perte nette de 16,6 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, soit respectivement un bénéfice net de base et dilué de 0,06 $ par action et une perte nette de base et diluée de 0,28 $ par action, comparativement à une perte nette de 8,2 millions de dollars et à un bénéfice net de 6,8 millions de dollars, soit respectivement une perte nette de base et diluée de 0,22 $ et un bénéfice net de base et dilué de 0,24 $ par action pour les mêmes périodes en 2013. L'augmentation du bénéfice net pour la période de trois mois close le 31 décembre 2014, comparativement à la même période en 2013, est largement attribuable à la hausse des produits financiers nets, partiellement compensée par l'augmentation des charges d'exploitation et par la diminution du bénéfice net provenant des activités abandonnées. La baisse du bénéfice net pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, comparativement à la même période en 2013, s'explique principalement par une perte d'exploitation plus élevée ainsi que par la diminution du bénéfice net provenant des activités abandonnées, cette baisse ayant été partiellement compensée par l'augmentation des produits financiers nets.

La trésorerie et équivalents de trésorerie s'élevaient à 34, 9 millions de dollars au 31 décembre 2014, comparativement à 43,2 millions de dollars au 31 décembre 2013.

David Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Au cours de 2014, nous avons accompli d'importants progrès dans l'implantation de notre stratégie de transition vers une société biopharmaceutique commerciale de spécialité avec la mise en place de notre structure commerciale, la formation d'une force de vente contractuelle de 19 représentants, la signature d'une entente de co-promotion avec ASCEND et le début des ventes de leur produit EstroGel^® sur nos territoires spécifiques aux États-Unis. Nous continuons à évaluer des opportunités potentielles d'obtention de licences et/ou d'acquisitions, ainsi que d'autres ententes de co-promotion de produits déjà en marché, afin d'accroître nos activités commerciales. Nous sommes également fiers de notre entente de collaboration pour zoptaréline doxorubicine, notre principal produit en oncologie, avec Sinopharm A-Think pour la Chine, l'un des marchés les plus importants du monde. En ce qui a trait à notre étude ZoptEC de Phase 3 en cancer de l'endomètre avec zoptaréline doxorubicine, nous sommes très satisfaits du progrès enregistré au niveau du recrutement de patientes alors que nous avons maintenant plus de 400 patientes enregistrées dans l'étude sur un total anticipé de 500, ce qui correspond à nos projections. Donc, à ce rythme, une première analyse intérimaire de cette étude devrait être faite au cours du premier semestre de cette année et le recrutement de patientes devrait être complété avant la fin de l'année. Dans le cas de Macrilen^MC, à la suite de la lettre de réponse complète de la FDA, nous avons l'intention de prendre une décision à court terme en ce qui concerne nos différentes options pour ce produit dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte. Pour 2015, nos efforts seront principalement orientés vers notre but de devenir une société biopharmaceutique commerciale de spécialité, axée sur la croissance, tout en continuant à développer nos produits candidats clés à l'étape clinique avancée, tirés de notre portefeuille, tel que notre agent anti-cancer novateur, zoptaréline doxorubicine. »

Dennis Turpin, chef de la direction financière de la Société d'ajouter, « Grâce à notre trésorerie et équivalents de trésorerie de 34,9 millions de dollars au 31 décembre 2014, au contrôle exercé sur de notre taux d'absorption des capitaux et la clôture du récent placement public dont le produit net est d'environ 34,5 millions de dollars, la Société profite d'une position financière solide sur laquelle elle peut compter pour aller de l'avant avec ses initiatives stratégiques. »

Faits saillants 2014

Développement commercial

• Au cours du quatrième trimestre, conformément à l'entente de services de co-promotion conclue avec ASCEND Therapeutics US LLC (« ASCEND ») en août 2014, l'équipe de vente contractuelle à temps plein de19 représentants de la Société a entrepris la vente sur le terrain d'EstroGel^®, le produit vedette d'ASCEND, un traitement hormonal transdermique substitutif sans timbre, dans certains territoires convenus aux États-Unis, en contrepartie d'une commission de vente.

Développements liés aux produits candidats

Zoptaréline doxorubicine

• Au cours de l'exercice, la Société a complété le lancement des sites cliniques, avec plus de 120 sites actuellement fonctionnels en Amérique du Nord, en Europe et en Israël, pour l'étude de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre localisé avancé, récurrent ou métastatique. À ce jour, plus de 400 patientes sur les 500 prévues ont été inscrites à cette étude.
• Le 1er décembre 2014, la Société a conclu une entente de collaboration avec Sinopharm A-Think Pharmaceuticals Co., Ltd. (« Sinopharm ») pour le développement, la fabrication et la mise en marché de zoptaréline doxorubicine en République populaire de Chine, incluant Hong Kong et Macao. En vertu de cette entente, Aeterna Zentaris a reçu de Sinopharm, un paiement unique non remboursable de 1,1 million de dollars, et sera en droit de recevoir des paiements additionnels à l'atteinte de certaines étapes préétablies, y compris la survenance de certains événements de nature réglementaire et commerciale, ainsi que des redevances sur les ventes nettes futures de zoptaréline doxorubicine en Chine.

Macrilen^MC

• Le 6 novembre 2014, la FDA a émis une lettre de réponse complète (« LRC ») au sujet de la demande de nouveau médicament (« DNM ») de la Société pour Macrilen^MC dans l'évaluation de la déficience de l'hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »). À la suite de sa révision, la FDA conclut que la DNM ne pouvait être approuvée dans sa forme actuelle, telle que soumise. Pour démontrer l'efficacité de macimoréline en tant que test diagnostique pour la déficience en hormone de croissance, la LCR mentionne qu'une nouvelle étude clinique confirmative sera nécessaire. La LRC a également souligné un cas sérieux de prolongation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme pour lequel le rôle du produit ne peut être exclu. Par conséquent, une étude approfondie visant à évaluer l'effet de macimoréline sur l'intervalle QT serait nécessaire.
• La Société a l'intention de prendre une décision à propos du développement futur de Macrilen^MC à court terme, en tenant compte de divers points, notamment les discussions précédentes et subséquentes avec la FDA.

Développements d'entreprise

Emplacement pour les activités commerciales internationales et optimisation des ressources

• Le 5 mai 2014, la Société a annoncé qu'elle avait choisi Charleston en Caroline du Sud comme nouvel emplacement pour ses activités d'exploitation en Amérique du Nord et ses activités commerciales internationales.
• Le 7 août 2014, le comité de nominations, de régie d'entreprise et de rémunération de la Société a approuvé le programme d'optimisation des ressources, dans le cadre de la stratégie de transition vers une société biopharmaceutique commerciale de spécialité. Le Programme d'optimisation des ressources, qui vise à rationaliser les activités de R-D et augmenter les activités commerciales ainsi que la flexibilité de l'entreprise, devrait donner lieu au départ de 30 employés sur une période s'étalant jusqu'au 31 août 2015. À l'achèvement du Programme d'optimisation des ressources, la Société prévoit réaliser des économies annuelles globales d'environ 2,3 millions de dollars. Les coûts de restructuration totaux liés au Programme d'optimisation des ressources et comptabilisés en 2014 ont été d'environ 2,5 millions de dollars.

Placements publics

• Le 14 janvier 2014, la Société a clôturé un placement public de 11,0 millions d'unités, générant un produit net d'environ 12,2 millions de dollars, chaque unité étant composée d'une action ordinaire et de 0,80 d'un bon de souscription entier visant l'acquisition d'une action ordinaire, à un prix d'achat de 1,20 $ l'unité.
• Après la fin du trimestre, le 11 mars 2015, la Société a clôturé un placement public de 59 677 420 unités, générant un produit net d'environ 34,5 millions de dollars. En contrepartie d'une entente avec les détenteurs d'environ 21,1 millions de bons de souscription émis par la Société lors de placements publics antérieurs, en vertu de laquelle lesdits bons de souscription ont été immédiatement résiliés, la Société a effectué à ces détenteurs, un paiement d'environ 5,7 millions de dollars. Chaque unité de ce placement public du 11 mars 2015 est composée soit d'une action ordinaire, soit d'un bon de souscription visant l'acquisition d'une action ordinaire (« bon de souscription série C »), de 0,75 d'un bon de souscription visant l'acquisition d'une action ordinaire (« bon de souscription série A ») et de 0,50 d'un bon de souscription visant l'acquisition d'une action ordinaire (« bon de souscription série B »), à un prix d'achat de 0,62 $ l'unité. Les bons de souscription série A peuvent être exercés sur une période de cinq ans, à un prix d'exercice de 0,81 $ l'action. Les bons de souscription série B peuvent être exercés sur une période de 18 mois à un prix d'exercice de 0,81 $ l'action. Le produit brut total devant être payé à la Société relativement à l'exercice des bons de souscription série C, a été préalablement payé par les investisseurs et est donc inclus dans le produit susmentionné.

Programme d'émission d'actions « au cours du marché »

• Entre le 1^er juillet 2014 et le 31 décembre 2014, la Société a émis un total d'environ 9 millions d'actions ordinaires dans le cadre de sa convention de vente d'actions au cours du marché (« ACM »), conclue en mai 2014 avec MLV& Co. LLC (le « Programme ACM de mai 2014 »), au prix moyen de 1,36 $ l'action pour un produit brut total de 12,2 millions de dollars, diminué des coûts de transaction au comptant et non monétaires d'environ 0,4 million de dollars. En vertu du Programme ACM de mai 2014, la Société peut, à sa discrétion, vendre de temps à autre, au cours de la durée de la convention de vente, un nombre maximal de 14,0 millions de ses actions ordinaires au moyen d'émissions d'actions ACM sur le NASDAQ, jusqu'à concurrence d'un montant global de 15 millions de dollars.

Conformité au règlement sur le cours acheteur minimum du NASDAQ

• Le 18 décembre 2014, la Société a reçu un avis du NASDAQ mentionnant qu'elle n'était plus conforme à l'exigence du NASDAQ concernant le cours acheteur minimum fixé à 1,00 $. La Société se voit accorder 180 jours civils, ou jusqu'au 16 juin 2015, pour rétablir sa conformité à l'exigence liée au cours acheteur minimum.

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice 2014 demain, le mercredi 18 mars 2015, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191.Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour l'exercice 2014 accompagné des états financiers consolidés audités est disponible au www.aezsinc.com dans la section « Investisseurs ».

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en soins de santé féminins. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Voir sommaire financier en annexe

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.