ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA), a annoncé
aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé l’utilisation de
l’Iclusig™ (sous forme de chlorhydrate de ponatinib) au Canada pour
le traitement de patients adultes atteints de toute phase de
leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë
lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie positif (LAL Ph+),
chez lesquels le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK)
n’est pas approprié, y compris la LMC ou la LAL Ph+ avec mutation
positive à T315I, ou en cas de résistance ou d'intolérance
antérieure aux ITK.
« Avec le temps, les patients souffrant de LMC ou de LAL Ph+
peuvent développer une résistance au traitement avec le temps », a
affirmé le professeur Jeffrey Lipton, Ph.D., M.D., médecin du
personnel à The Princess Margaret Cancer Centre et l’un des
investigateurs de l’essai PACE. « L’Iclusig constituera une
nouvelle solution thérapeutique précieuse au Canada pour les
patients souffrant de LMC réfractaire et de LAL Ph+, domaines dans
lesquels il y a actuellement un besoin médical non satisfait. »
Iclusig a été approuvé en vertu de la politique d’Avis de
conformité avec conditions (AC-C) selon des preuves prometteuses
d’efficacité clinique, à la suite d’un examen de Santé Canada. Les
produits approuvés en vertu de cette politique sont destinés au
traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves,
mortelles ou gravement invalidantes; elles ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et
des bénéfices correspondants. En outre, ces produits répondent à un
besoin médical important non satisfait au Canada, ou ils ont donné
la preuve qu’ils affichaient un profil de risques et de bénéfices
sensiblement amélioré par rapport à celui des médicaments
existants.
« Tout au long du processus de développement d’Iclusig, nous
avons travaillé étroitement avec d’importants centres académiques
et investigateurs cliniques au Canada. L’Iclusig est le seul ITK
approuvé au Canada pour les indications, dont les patients
souffrants de LMC et de LAL Ph+ avec une mutation T315I », a
déclaré Harvey J. Berger, M.D., président et directeur général de
ARIAD. « Nous nous efforcerons de rendre l’Iclusig disponible le
plus rapidement possible aux patients atteints de leucémies Ph+ au
Canada. »
L’Iclusig sera commercialisé via un programme de distribution
contrôlée en vertu duquel les prescripteurs ayant complété la
procédure d’homologation pourront prescrire l’Iclusig. Le personnel
de pharmacie formé vérifiera l’homologation du prescripteur avant
de délivrer Iclusig aux patients.
« Iclusig représente une nouvelle solution de traitement pour
les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ difficiles à traiter,
auxquels s’offraient auparavant des traitements limités », a
décalré Cheryl-Anne Simoneau, présidente et directrice générale de
la Société de la leucémie myéloïde chronique du Canada. « Pour les
patients concernés, ceci peut représenter une nouvelle option
thérapeutique importante. »
La décision de Santé Canada se fonde sur deux années de données
provenant de l’essai pivot de phase II PACE impliquant des patients
atteints de LMC ou de LAL Ph+, résistants ou intolérants aux
traitements par ITK antérieurs, ou possédant la mutation T315I qui
touche la protéine BCR-ABL. Iclusig a démontré son activité
anti-leucémique, et a obtenu une réponse cytogénétique majeure
(RCyM) chez 56 pour cent des patients atteints de LMC en phase
chronique ainsi que chez 70 pour cent des patients présentant une
mutation T315I. Une RCyM au cours des 12 premiers mois de
traitement était le critère principal de l’essai PACE pour les
patients en phase chronique.
Chez les patients dont la maladie était avancée, 57 pour cent
des patients atteints de LMC en phase accélérée et 31 pour cent de
ceux atteints de LMC en phase blastique ont obtenu une réponse
hématologique majeure (RHeM) avec l’Iclusig. Une RHeM au cours des
6 premiers mois était le critère principal de l’essai visant les
patients dont la maladie était avancée. Chez les patients atteints
de LAL Ph+, 41 pour cent ont obtenu une réponse hématologique
majeure.
Le prochain essai de détermination de la dose d’ARIAD évaluera
trois doses de départ d’Iclusig chez des patients atteints de LMC
réfractaire, en phase chronique, qui sont résistants à au moins
deux ITK approuvés. Cet essai, qui devrait débuter
approximativement à la mi-2015, servira d’essai de confirmation de
l’approbation de Santé Canada.
À propos de la LMC et de la LAL Ph+
La LMC est un cancer des globules blancs qui, selon la Société
de la leucémie myéloïde chronique du Canada, touche 1 personne sur
100 000, soit 5 500 Canadiens. En 2010, au Canada, plus de 550
canadiens ont été diagnostiquées avec une LMC et 480, avec une
LAL.
La CML se caractérise par une production excessive et non
régulée de leucocytes par la moelle du fait d’une anomalie
génétique acquise qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase
chronique de production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue
généralement vers des phases plus agressives appelées phase
accélérée ou phase blastique. La LAL Ph+ est un type de leucémie
aiguë lymphoblastique avec présence du chromosome Ph+, qui produit
la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC
et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et
d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée
dans ces deux maladies.
À propos d’Iclusig™ (sous forme de chlorhydrate de
ponatinib)
Iclusig est un inhibiteur de tyrosine kinase. La principale
cible d’Iclusig est la protéine BCR-ABL, une tyrosine kinase
anormale qui est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC)
et la leucémie lymphoblastique aiguë avec chromosome de
Philadelphie positif (LAL Ph+). Iclusig a été conçu à l’aide de la
plateforme de conception informatique et structurale de médicaments
d’ARIAD, spécifiquement pour inhiber l’activité de la protéine
BCR-ABL. Iclusig cible la protéine BCR-ABL native, ainsi que ses
formes mutées qui entraînent une résistance au traitement, y
compris la mutation T315I, qui est courante chez les patients
résistants à d’autres ITK approuvés.
Indications
ICLUSIG est indiqué pour le traitement de patients adultes en
phase chronique, accélérée ou blastique d’une leucémie myéloïde
chronique (LMC) ou d’une leucémie aiguë lymphoblastique avec
chromosome de Philadelphie positif (LAL Ph+) chez lesquels le
traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) n’est pas
approprié, y compris la LMC ou la LAL Ph+ avec mutation positive à
T315I, ou en cas de résistance ou intolérance antérieure aux
ITK.
L’autorisation de commercialisation avec conditions est fondée
sur le taux de réponse. Aucun essai n’a démontré une augmentation
de la survie ou une amélioration des symptômes avec l’ICLUSIG. Lors
d’un essai pivot, la majorité des réponses hématologiques se sont
produites au cours du premier mois. Envisager de suspendre le
traitement par ICLUSIG si une réponse hématologique n’a pas été
obtenue après 3 mois (90 jours).
ICLUSIG, pour cette indication, a reçu une autorisation de
mise sur le marché conditionnelle, en attendant les résultats des
études menées pour vérifier ses bienfaits cliniques. Les patients
doivent être avisés de la nature conditionnelle de
l’autorisation.
Contre-indications
- Ne pas utiliser chez des patients
souffrant d'une hypersensibilité au ponatinib ou à tout ingrédient
de la préparation ou composant du contenant. Pour obtenir une liste
complète, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES,
COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie du produit.
- Ne pas utiliser chez les patients
possédant des facteurs de risque cardiovasculaires non contrôlés,
notamment l’hypotension non contrôlée. L’hypertension peut
augmenter le risque d’événements de thrombose artérielle. La
tension artérielle devrait être surveillée et contrôlée afin
d’éviter toute hypertension.
- Ne pas utiliser chez les patients
n’étant pas suffisamment hydratés et possédant de hauts niveaux
d’acide urique non contrôlés.
Mises en garde et précautions importantes
Iclusig comprend des mises en garde et précautions importantes
en cas de :occlusion vasculaire, insuffisance cardiaque,
hémorragie, hépatoxicité, myélosupression et pancréatite.
ICLUSIG devrait uniquement être prescrit et surveillé par un
médecin homologué par le programme de distribution contrôlée
ICLUSIG et possédant une expérience significative en termes de
traitement antinéoplastique et de LMC ou LAL Ph+.
- L’occlusion vasculaire (thromboses et
occlusions artérielles et veineuses) est survenue chez 24 % (129
patients sur 530) des patients traités par ICLUSIG avec ou sans
facteurs de risque cardiovasculaires (y compris les patients de
moins de 50 ans). Lors d’essais cliniques, de graves thromboses
(cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires
périphériques) et occlusions artérielles sont survenues lors du
traitement chez 14 % des patients traités par ICLUSIG, y compris un
infarctus du myocarde mortel, un infarctus cérébral mortel, un AVC,
une coagulation intravasculaire disséminée et une sténose
artérielle nécessitant parfois des procédures de revascularisation
d’urgence. Certains de ces événements sont survenus au cours des 2
premières semaines du traitement par ICLUSIG. Surveiller pour toute
indication de thromboembolie et d’occlusion vasculaire. Interrompre
ou envisager de suspendre le traitement des patients qui présentent
des événements de thrombose artérielle.
- L’insuffisance cardiaque (en certains
cas, mortelle), y compris le dysfonctionnement ventriculaire gauche
et les diminutions de la fraction d’éjection, est survenue chez 8 %
des patients traités par ICLUSIG, dont 5 % de casgraves.
- Parmi les événements hémorragiques
(certains mortels) figuraient notamment l’hémorragie
intracrânienne, la gastrite hémorragique (mortelle), l’infarctus
cérébral hémorragique (mortel). La majorité des événements
hémorragiques, et non la totalité, est survenue chez des patients
atteints de thrombocytopénie de grade 4.
- L’hépatoxicité (y compris
l’insuffisance hépatique aiguë mortelle) a été signalée. Surveiller
la fonction hépatique avant et pendant le traitement. Envisager
d’interrompre la dose d’ICLUSIG, puis de la réduire ou de l’arrêter
chez les patients souffrant d’hépatoxicité.
- La myélosuppression (thrombocytopénie,
neutropénie et anémie).
- La pancréatite (7 %) et l’augmentation
de l’amylase (2 % de grade 3 ou supérieur) ou de la lipase (12 % de
grade 3 ou supérieur) ont été signalées.
- ICLUSIG n’a pas été étudié chez les
patients souffrant d’insuffisance rénale.
Effets indésirables les plus courants
En général, les effets indésirables les plus courants (≥ 10 %)
étaient la baisse de la numération plaquettaire, l’éruption
cutanée, la sécheresse cutanée, la douleur abdominale, la baisse de
la numération de neutropénie, les maux de tête, l’augmentation de
la lipase, la fatigue, la constipation, la myalgie, l’arthralgie,
la nausée, l’anémie, l’augmentation de l’ALT, l’hypertension et
l’augmentation de l’AST.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent
à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en
Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques,
qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille
actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du
cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD
fait appel à des approches informatiques et structurelles pour
concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent
à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants.
Pour de plus amples informations, consultez le site
http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter @ARIADPharm).
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout
énoncé contenu ici qui ne décrit pas un fait historique, y compris,
sans s’y limiter, les déclarations concernant : le potentiel
thérapeutique d’Iclusig et le temps nécessaire pour qu’Iclusig soit
offert au Canada ; le temps prévu pour le lancement d’un essai de
confirmation pour cette approbation au Canada ; et nos effets
visant les niveaux traitements oncologiques, sont des énoncés
prospectifs qui sont fondés sur les attentes de bonne foi de la
direction et comportent des risques et incertitudes qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels varient significativement de
ceux qui se trouvent dans de tels énoncés prospectifs. Ces
facteurs, risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter, notre
capacité à obtenir l’approbation du prix et du remboursement
d'Iclusig au Canada et le niveau d’un tel prix et remboursement, y
compris les remboursements de tiers ; les exigences réglementaires
après la commercialisation ; la présence d’effets indésirables avec
nos produits ; notre capacité de distribuer, faire la promotion,
commercialiser et vendre Iclusig au Canada ; les essais cliniques
additionnels d’Iclusig, y compris notre essai de confirmation de
cette approbation, peuvent produire des résultats négatifs ou
douteux ou ne pas être lancés ou menés dans les délais prescrits ;
les coûts associés au développement, à la fabrication, la
commercialisation et les autres activités de ARIAD ; notre capacité
de maintenir et de faire respecter la protection de la propriété
intellectuelle concernant Iclusig ; le fait que la découverte et le
développement de médicaments sont complexes, longs, chers et
assortis d’un risque d’échec élevé ; les difficultés techniques,
les coûts excessifs et les autres problèmes associés à la
fabrication ou l’approvisionnement en Iclusig ; le caractère
adéquat des ressources en capital et de la disponibilité de
financement additionnel ; et d’autres facteurs détaillés dans les
soumissions publiques de la Société auprès de la U.S. Securities
and Exchange Commission. Les informations contenues dans le présent
communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de
leur publication. Après la date de ce document, la Société ne
prévoit aucune mise à jour de ces déclarations prospectives afin de
modifier celles-ci selon les résultats réels ou des modifications
des attentes de la Société, sauf lorsqu’exigé par la loi.
Iclusig™ est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals,
Inc.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Contact ARIAD pour les investisseursKendra Adams,
617-503-7028Kendra.adams@ariad.comouContact ARIAD pour les
médiasLiza Heapes, 617-621-2315Liza.heapes@ariad.com
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From Feb 2024 to Mar 2024
Ariad (NASDAQ:ARIA)
Historical Stock Chart
From Mar 2023 to Mar 2024