Europäisches CHMP kommt zu positiver Einschätzung von Gileads Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Em...
September 25 2015 - 08:04PM
Business Wire
– CHMP-positive Einschätzung für Gileads
erstes Arzneiregime auf TAF-Basis –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben,
dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der
Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)
zu einer positiven Einschätzung des Marktzulassungantrags
(Marketing Authorization Application, MAA) für das in der Prüfphase
befindliche Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir 150
mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (TAF)
10 mg) für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 gekommen ist.
Die in der MAA angegebenen Daten unterstützen den Einsatz dieses
Arzneiregimes bei nicht vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen
Personen, bei virologisch supprimierten Erwachsenen, die die
Behandlungsmethode wechseln, sowie bei Erwachsenen mit leichter bis
mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europäischen
Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den
28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verwendeten
medizinischen Produkte liegt. Bei einer Zulassung wäre Genvoya das
erste Einzeltablettenregime von Gilead, das TAF enthält.
TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI
(nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen
Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal
geringeren Dosis als Viread® von Gilead
(Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) sowie verbesserte Nieren- und
Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen
antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.
Die MAA für Genvoya wird gestützt von 48-w�chigen Daten aus zwei
entscheidenden Phase-3-Studien (Studien 104 und 111), bei denen die
Behandlung ihr vorrangiges Ziel der Nicht-Unterlegenheit im
Vergleich zu Gileads Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150
mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) bei
behandlungsnaiven Patienten erreicht hat. Im Rahmen der Studien
ergab sich mit Genvoya im Vergleich zu Stribild eine Verbesserung
der Nieren- und Knochenwerte im Labor. Die MAA wird zudem gestützt
von Daten aus weiteren Phase-3-Studien zur Bewertung des
Arzneiregimes auf TAF-Basis bei erwachsenen, virologisch
supprimierten Patienten, die zu Genvoya gewechselt haben, sowie bei
erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Niereninsuffizienz.
Außer Genvoya untersucht die EMA momentan zwei weitere
Arzneiregimes auf TAF-Grundlage. Das erste davon ist ein
Prüfpräparat mit einer festen Dosis einer Kombination aus
Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 oder 10 mg
(F/TAF) für die Gabe in Kombination mit anderen antiretroviralen
Wirkstoffen. Das zweite ist ein in der Prüfphase befindliches,
einmal täglich zu verabreichendes Einzeltablettenregime, das aus
einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25
mg und Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) besteht. Emtricitabin und
Tenofoviralafenamid werden von Gilead Sciences, Rilpivirin wird von
Janssen Sciences Ireland UC vermarktet. Letzteres ist eines der
Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson.
TAF und alle Arzneiregimes auf TAF-Basis sind Prüfprodukte,
deren Sicherheit und Wirksamkeit in der Europäischen Union nicht
bewiesen wurde.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch
dem Risiko, dass die EMA keine MAA für Genvoya, F/TAF und/oder
R/F/TAF ausgibt, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung
mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein k�nnte.
Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren k�nnten dazu
führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen
der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht
von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu Ende
gegangene Quartal enthalten, der bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde
SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und
das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der
Arzneimittelmerkmale (SmPCs) für Stribild und Viread sind auf der
EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.
Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene
Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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