- Se approvato, SOF/VEL sarebbe il primo regime a compressa singola pangenotipico completamente orale per l’infezione cronica da HCV-

- Presentazione della domanda di approvazione di un nuovo farmaco negli Stati Uniti e della domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa pianificata per il quarto trimestre 2015 -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi i risultati principali ottenuti da quattro studi clinici di Fase 3 internazionali (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4) che valutano una terapia combinata a dose fissa monogiornaliera di sofosbuvir (SOF), inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici, con velpatasvir (VEL), un inibitore sperimentale pangenotipico dell’NS5A , per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1-6.

Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2, e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1-6 hanno ricevuto 12 settimane di SOF/VEL. Tra questi pazienti il 21 per cento esibiva cirrosi compensata e il 28 per cento aveva fallito con le terapie precedenti. Lo studio ASTRAL-4 ha randomizzato 267 pazienti con cirrosi scompensata (classe B di Child-Pugh) per ricevere 12 settimane di SOF/VEL con o senza ribavirina (RBV), oppure 24 settimane di SOF/VEL. L’endpoint primario per tutti gli studi era il tasso SVR12.

I tassi intent-to-treat di SVR12 osservati negli studi ASTRAL sono riepilogati nella tabella sottostante. I risultati completi di tutti e quattro gli studi saranno presentati in conferenze scientifiche future.

Studio   Popolazione   N   Terapia   Durata:   Tassi SVR12 ASTRAL-1

 

 

116 pazienti hanno ricevuto il placebo (SVR12=0%)

Genotipi 1,2,4,5,6

19 per cento (121/624)con cirrosi

624 SOF/VEL 12 settimane Complessivamente: 99% (618/624)

GT1: 98% (323/328)

GT2: 100% (104/104)

GT4: 100% (116/116)

GT5: 97% (34/35)

GT6: 100% (41/41)

ASTRAL-2 Genotipo 2

14 per cento (38/266)con cirrosi

134 SOF/VEL 12 settimane 99% (133/134) 132 SOF+RBV 12 settimane 94% (124/132) ASTRAL-3 Genotipo 3

30 per cento (163/552)con cirrosi

277 SOF/VEL 12 settimane 95% (264/277) 275 SOF+RBV 24 settimane 80% (221/275) ASTRAL-4 Genotipi 1-6

Tutti con cirrosi (scompensata) di classe B di Child-Pugh

90 SOF/VEL 12 settimane 83% (75/90) 87 SOF/VEL+RBV 12 settimane 94% (82/87) 90 SOF/VEL 24 settimane 86% (77/90)  

Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98 per cento) hanno raggiunto l’endpoint primario dell’efficacia dello stato SVR12. Dei 20 pazienti che non hanno raggiunto lo stato SVR12, 13 pazienti (1,3 per cento) hanno subito fallimento virologico e sette non hanno completato una visita SVR12 (ad esempio, perso al follow-up). Dodici dei 13 pazienti con fallimento virologico hanno avuto una ricaduta (due pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 10 pazienti con infezione da HCV di genotipo 3). C’è stato un paziente con reinfezione documentata. Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 o 6 ha avuto fallimento virologico.

I pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane in questi tre studi hanno avuto eventi avversi simili rispetto ai pazienti in ASTRAL-1 trattati con placebo. Due pazienti (0,2 per cento) trattati con SOF/VEL per 12 settimane, uno in ASTRAL-1 e uno in ASTRAL-2, hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi più comuni erano: cefalea, spossatezza e nausea.

In ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi di classe B di Child-Pugh trattati con SOF/VEL+RBV hanno raggiunto tassi SVR12 più alti dei pazienti in trattamento con SOF/VEL per 12 o 24 settimane. Tra i pazienti con genotipo 1 e 3 trattati con SOF/VEL+RBV per 12 settimane, i tassi SVR12 erano 96 per cento e 85 per cento, rispettivamente.

Gli eventi avversi più comuni in tutti i bracci dell’ASTRAL-4 erano: spossatezza, nausea e cefalea. L’anemia, un effetto collaterale comune associato a RBV, è stata riportata nel 31 per cento dei pazienti nel braccio SOF/VEL+RBV e nel 4 per cento e 3 per cento dei pazienti trattati con SOF/VEL per 12 o 24 settimane, rispettivamente. Eventi avversi gravi associati alla terapia si sono verificati nel 18 per cento dei pazienti e nove pazienti sono morti. La maggioranza degli eventi avversi gravi e delle morti era associata a malattia epatica avanzata.

“I risultati dello studio ASTRAL dimostrano che un ciclo terapeutico di 12 settimane con il primo regime combinato a dose fissa di due composti pangenotipici può fornire tassi di cura alti per pazienti con tutti i genotipi dell’HCV”, ha affermato il professor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead. “Siamo lieti di avere portato avanti ora il nostro secondo regime monocompressa per l’infezione da HCV che integra Harvoni, il nostro primo regime monocompressa approvato specificamente per i pazienti con infezione di genotipo 1 e che potrebbe eliminare il bisogno dell’analisi del genotipo dell’HCV. Non vediamo l’ora di avanzare le presentazioni delle domande regolatorie per il regime combinato a dose fissa di SOF/VEL”.

L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) ha classificato il regime combinato a dosaggio fisso a base di SOF/VEL come terapia innovativa, designazione di norma riservata ai farmaci sperimentali in grado di offrire risultati più significativi a livello terapeutico rispetto alle opzioni attualmente disponibili.

Il regime combinato a dosaggio fisso a base di SOF/VEL è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate.

Informazioni sugli studi ASTRAL

La sperimentazione ASTRAL-1 controllata con placebo e a doppio cieco ha arruolato 740 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 cronica randomizzata a SOF/VEL o al placebo per 12 settimane.

Lo studio ASTRAL-2 in aperto ha valutato l’uso di SOF/VEL o SOF+RBV per 12 settimane in 266 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.

Lo studio ASTRAL-3 in aperto ha valutato l’uso di SOF/VEL per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane in 552 pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.

Lo studio ASTRAL-1 ha raggiunto il suo endpoint primario di superiorità statistica all’obiettivo di SVR12 pre-specificato dell’85 per cento (p<0,001). Anche ASTRAL-2 e ASTRAL-3 hanno raggiunto i loro rispettivi endpoint. In ASTRAL-2, il tasso SVR12 tra i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 in trattamento con SOF/VEL per 12 settimane era statisticamente superiore al tasso SVR12 per i pazienti in trattamento con SOF+RBV per 12 settimane (p=0,018). In ASTRAL-3, il tasso SVR12 tra i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 in trattamento con SOF/VEL per 12 settimane era statisticamente superiore a quello dei pazienti trattati con SOF+RBV per 24 settimane (p=0,001).

Lo studio ASTRAL-4 in aperto ha valutato l’uso di SOF/VEL con o senza RBV per 12 settimane e SOF/VEL per 24 settimane in 267 pazienti con infezione da HCV con cirrosi di classe B di Child-Pugh, a prescindere dal genotipo.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Gilead non riesca a presentare la domanda di approvazione per il regime combinato a dose fissa a base di SOF/VEL negli Stati Uniti entro le scadenze previste. La FDA e gli altri enti normativi competenti potrebbero inoltre non approvare il regime combinato a dose fissa a base di SOF/VEL e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente all’uso del prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.Gilead.com.

Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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