- Se approvato, SOF/VEL sarebbe il primo
regime a compressa singola pangenotipico completamente orale per
l’infezione cronica da HCV-
- Presentazione della domanda di
approvazione di un nuovo farmaco negli Stati Uniti e della domanda
di autorizzazione alla commercializzazione in Europa pianificata
per il quarto trimestre 2015 -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi i
risultati principali ottenuti da quattro studi clinici di Fase 3
internazionali (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4) che
valutano una terapia combinata a dose fissa monogiornaliera di
sofosbuvir (SOF), inibitore della polimerasi appartenente alla
classe degli analoghi nucleotidici, con velpatasvir (VEL), un
inibitore sperimentale pangenotipico dell’NS5A , per il trattamento
dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo
1-6.
Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2, e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con
infezione da HCV di genotipo 1-6 hanno ricevuto 12 settimane di
SOF/VEL. Tra questi pazienti il 21 per cento esibiva cirrosi
compensata e il 28 per cento aveva fallito con le terapie
precedenti. Lo studio ASTRAL-4 ha randomizzato 267 pazienti con
cirrosi scompensata (classe B di Child-Pugh) per ricevere 12
settimane di SOF/VEL con o senza ribavirina (RBV), oppure 24
settimane di SOF/VEL. L’endpoint primario per tutti gli studi era
il tasso SVR12.
I tassi intent-to-treat di SVR12 osservati negli studi ASTRAL
sono riepilogati nella tabella sottostante. I risultati completi di
tutti e quattro gli studi saranno presentati in conferenze
scientifiche future.
Studio Popolazione N
Terapia Durata: Tassi SVR12
ASTRAL-1
116 pazienti hanno ricevuto il placebo
(SVR12=0%)
Genotipi 1,2,4,5,6
19 per cento (121/624)con cirrosi
624 SOF/VEL 12 settimane Complessivamente: 99% (618/624)
GT1: 98% (323/328)
GT2: 100% (104/104)
GT4: 100% (116/116)
GT5: 97% (34/35)
GT6: 100% (41/41)
ASTRAL-2 Genotipo 2
14 per cento (38/266)con cirrosi
134 SOF/VEL 12 settimane 99% (133/134) 132 SOF+RBV 12 settimane 94%
(124/132) ASTRAL-3 Genotipo 3
30 per cento (163/552)con cirrosi
277 SOF/VEL 12 settimane 95% (264/277) 275 SOF+RBV 24 settimane 80%
(221/275) ASTRAL-4 Genotipi 1-6
Tutti con cirrosi (scompensata) di classe
B di Child-Pugh
90 SOF/VEL 12 settimane 83% (75/90) 87 SOF/VEL+RBV 12 settimane 94%
(82/87) 90 SOF/VEL 24 settimane 86% (77/90)
Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli
studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98 per cento) hanno
raggiunto l’endpoint primario dell’efficacia dello stato SVR12. Dei
20 pazienti che non hanno raggiunto lo stato SVR12, 13 pazienti
(1,3 per cento) hanno subito fallimento virologico e sette non
hanno completato una visita SVR12 (ad esempio, perso al follow-up).
Dodici dei 13 pazienti con fallimento virologico hanno avuto una
ricaduta (due pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 10
pazienti con infezione da HCV di genotipo 3). C’è stato un paziente
con reinfezione documentata. Nessun paziente con infezione da HCV
di genotipo 2, 4, 5 o 6 ha avuto fallimento virologico.
I pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane in questi tre
studi hanno avuto eventi avversi simili rispetto ai pazienti in
ASTRAL-1 trattati con placebo. Due pazienti (0,2 per cento)
trattati con SOF/VEL per 12 settimane, uno in ASTRAL-1 e uno in
ASTRAL-2, hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi.
Gli eventi avversi più comuni erano: cefalea, spossatezza e
nausea.
In ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi di classe B di Child-Pugh
trattati con SOF/VEL+RBV hanno raggiunto tassi SVR12 più alti dei
pazienti in trattamento con SOF/VEL per 12 o 24 settimane. Tra i
pazienti con genotipo 1 e 3 trattati con SOF/VEL+RBV per 12
settimane, i tassi SVR12 erano 96 per cento e 85 per cento,
rispettivamente.
Gli eventi avversi più comuni in tutti i bracci dell’ASTRAL-4
erano: spossatezza, nausea e cefalea. L’anemia, un effetto
collaterale comune associato a RBV, è stata riportata nel 31 per
cento dei pazienti nel braccio SOF/VEL+RBV e nel 4 per cento e 3
per cento dei pazienti trattati con SOF/VEL per 12 o 24 settimane,
rispettivamente. Eventi avversi gravi associati alla terapia si
sono verificati nel 18 per cento dei pazienti e nove pazienti sono
morti. La maggioranza degli eventi avversi gravi e delle morti era
associata a malattia epatica avanzata.
“I risultati dello studio ASTRAL dimostrano che un ciclo
terapeutico di 12 settimane con il primo regime combinato a dose
fissa di due composti pangenotipici può fornire tassi di cura alti
per pazienti con tutti i genotipi dell’HCV”, ha affermato il
professor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del
reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso
Gilead. “Siamo lieti di avere portato avanti ora il nostro secondo
regime monocompressa per l’infezione da HCV che integra Harvoni, il
nostro primo regime monocompressa approvato specificamente per i
pazienti con infezione di genotipo 1 e che potrebbe eliminare il
bisogno dell’analisi del genotipo dell’HCV. Non vediamo l’ora di
avanzare le presentazioni delle domande regolatorie per il regime
combinato a dose fissa di SOF/VEL”.
L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli
alimenti (Food and Drug Administration) ha classificato il regime
combinato a dosaggio fisso a base di SOF/VEL come terapia
innovativa, designazione di norma riservata ai farmaci sperimentali
in grado di offrire risultati più significativi a livello
terapeutico rispetto alle opzioni attualmente disponibili.
Il regime combinato a dosaggio fisso a base di SOF/VEL è un
prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora
state determinate.
Informazioni sugli studi
ASTRAL
La sperimentazione ASTRAL-1 controllata con placebo e a doppio
cieco ha arruolato 740 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1,
2, 4, 5 o 6 cronica randomizzata a SOF/VEL o al placebo per 12
settimane.
Lo studio ASTRAL-2 in aperto ha valutato l’uso di SOF/VEL o
SOF+RBV per 12 settimane in 266 pazienti con infezione da HCV di
genotipo 2.
Lo studio ASTRAL-3 in aperto ha valutato l’uso di SOF/VEL per 12
settimane o SOF+RBV per 24 settimane in 552 pazienti con infezione
da HCV di genotipo 3.
Lo studio ASTRAL-1 ha raggiunto il suo endpoint primario di
superiorità statistica all’obiettivo di SVR12 pre-specificato
dell’85 per cento (p<0,001). Anche ASTRAL-2 e ASTRAL-3 hanno
raggiunto i loro rispettivi endpoint. In ASTRAL-2, il tasso SVR12
tra i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 in trattamento
con SOF/VEL per 12 settimane era statisticamente superiore al tasso
SVR12 per i pazienti in trattamento con SOF+RBV per 12 settimane
(p=0,018). In ASTRAL-3, il tasso SVR12 tra i pazienti con infezione
da HCV di genotipo 3 in trattamento con SOF/VEL per 12 settimane
era statisticamente superiore a quello dei pazienti trattati con
SOF+RBV per 24 settimane (p=0,001).
Lo studio ASTRAL-4 in aperto ha valutato l’uso di SOF/VEL con o
senza RBV per 12 settimane e SOF/VEL per 24 settimane in 267
pazienti con infezione da HCV con cirrosi di classe B di
Child-Pugh, a prescindere dal genotipo.
Informazioni su Gilead
Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione
dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto
tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il
rischio che Gilead non riesca a presentare la domanda di
approvazione per il regime combinato a dose fissa a base di SOF/VEL
negli Stati Uniti entro le scadenze previste. La FDA e gli altri
enti normativi competenti potrebbero inoltre non approvare il
regime combinato a dose fissa a base di SOF/VEL e le autorizzazioni
alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei
limiti significativi relativamente all’uso del prodotto. I
risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale
da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in
considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si
invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti
dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono
descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead
contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30
giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and
Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono
basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la
quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di
tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di
Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo
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Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali
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1-650-574-3000.
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