– Le F/TAF est en cours d’évaluation
pour son autorisation de mise sur le marché par les organismes de
réglementation des États-Unis et d'Europe –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé
aujourd'hui qu'une étude de phase 3 d'évaluation de sa
combinaison expérimentale à dose fixe d'emtricitabine et de
ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg)
(F/TAF) pour le traitement de l'infection par le VIH-1, a atteint
son objectif principal. L'étude en cours a été conçue pour explorer
l'efficacité et l'innocuité des traitements thérapeutiques à base
de F/TAF chez des patients adultes non-virémiques qui avaient
jusqu'à présent suivi des traitements thérapeutiques contre le VIH
contenant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
(FTC/TDF) (Truvada®). À la quarante-huitième semaine, les
traitements thérapeutiques à base de F/TAF et ceux à base de TDF
ont atteint des taux similaires non-virémiques si l'on en croit la
proportion de patients présentant des quantités d'ARN VIH (charge
virale) inférieures à 50 copies/mL (94,3 % pour les
traitements à base de F/TAF contre 93,0 % pour ceux à base de
TDF ; différence en pourcentages : 1,3 %,
95 % CI : - 2,5 % à 5,1 %).
Comparés aux traitements à base de TDF, ceux à base de F/TAF ont
montré des différences statistiquement considérables dans la
densité minérale osseuse (DMO) moyenne de la hanche et de la
colonne vertébrale (p < 0,001) et dans la modification
moyenne du débit estimé de filtration glomérulaire (eGFR)
(p < 0,001). Les taux généraux d'innocuité et
d'abandon attribuables à des événements indésirables étaient
comparables dans les deux bras de l'étude. Les événements
indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des infections
des voies respiratoires supérieures, des diarrhées, des
rhinopharyngites, des céphalées et des bronchites. Les deux
traitements étaient généralement bien tolérés. Gilead compte
présenter ces données lors d'une conférence scientifique
en 2016.
« Depuis plus de dix ans, Truvada a été une pierre
angulaire de la thérapie contre le VIH, et les résultats de cet
essai et d'autres essais récents montrent que le F/TAF a le
potentiel pour devenir une dorsale nouvelle génération », a
déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif chargé
de la recherche et du développement et directeur scientifique,
Gilead Sciences. « Les résultats issus de cette étude
renforcent l'efficacité ainsi que les avantages de TAF en matière
d'innocuité rénale et osseuse pour les patients devant suivre un
traitement à vie. »
En avril 2015, Gilead a déposé une demande de nouveau
médicament (NDA) auprès de la FDA pour deux combinaisons à dose
unique de F/TAF (200/10 mg et 200/25 mg), à la suite
de quoi la FDA a fixé la date cible d'examen
au 7 avril 2016, en vertu de la loi Prescription
Drug User Fee Act. Une demande d’autorisation de mise sur le marché
(AMM) dans l’Union européenne pour le F/TAF a été validée dans son
intégralité le 28 mai 2015.
Le TAF et les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des
produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas
été déterminées.
À propos de l’étude
L'étude de phase 3 est un essai clinique randomisé en
double-aveugle réalisé sur 663 adultes non-virémiques
(quantités d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL) suivant un
traitement thérapeutique contenant du Truvada
pendant ≥ six mois consécutifs. Les patients ont été
randomisés 1 : 1, soit pour conserver leur
traitement thérapeutique à base de Truvada (Truvada + placebo +
troisième agent), soit pour passer à un traitement thérapeutique à
base de F/TAF (F/TAF + placebo + troisième agent). L'étude suivra
les patients pendant 96 semaines après la randomisation.
La dose journalière de F/TAF durant l'essai est
de 200/25 mg ; s'il est utilisé en combinaison
avec un inhibiteur de la protéase administré soit avec ritonavir
soit avec cobicistat, la dose quotidienne recommandée est
de 200/10 mg.
L’étude se poursuit. Le principal objectif est d'évaluer
l'efficacité du passage de FTC/TDF à F/TAF, par rapport au maintien
de FTC/TDF chez des sujets VIH-1 positifs anti-virémiques qui
suivent des traitements thérapeutiques contenant FTC/TDF, ce qui
est déterminé par la proportion de sujets présentant une quantité
d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la quarante-huitième
semaine, comme le définit l'analyse statique de la FDA. Les
objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité rénale des deux
traitements thérapeutiques, y compris le débit estimé de filtration
glomérulaire (eGFR) et d'évaluer l'innocuité osseuse des deux
traitements thérapeutiques dans la densité minérale osseuse (DMO)
de la hanche et de la colonne vertébrale à la quarante-huitième et
à la quatre-vingt-seizième semaine.
Des informations supplémentaires sur cette étude sont
disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
À propos du ténofovir
alafénamide
Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande
efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle
du Viread® (TDF) de Gilead, ainsi qu'une amélioration des
paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des
essais cliniques antérieurs en combinaison avec d'autres agents
antirétroviraux.
En plus de F/TAF, Gilead a déposé auprès de la FDA des demandes
de nouveau médicament pour deux autres médicaments anti-VIH à base
de TAF : un traitement thérapeutique expérimental à un
comprimé unique par jour contenant 150 mg
d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg
d'emtricitabine et 10 mg de TAF
(E/C/F/TAF) ; et un traitement thérapeutique expérimental
à un comprimé unique par jour combinant l'emtricitabine
(200 mg) et le TAF (25 mg) de Gilead avec la rilpivirine
(25 mg) (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, l'une des
compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, pour
le traitement de patients adultes et pédiatriques
de 12 ans et plus. En vertu de la loi Prescription Drug
User Fee Act, la FDA a fixé une date d’action cible
au 5 novembre 2015 pour l'E/C/F/TAF, et
au 1er mars 2016 pour le R/F/TAF. Les demandes
d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour
l'E/C/F/TAF et le R/F/TAF ont été respectivement validées dans leur
intégralité le 23 décembre 2014 et
le 20 août 2015.
Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF
contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi
que le darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, est également en cours de
développement dans le cadre d'un autre accord de licence. En vertu
de cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du
développement du régime thérapeutique et, sous réserve de
l'autorisation réglementaire, la poursuite de la production, de
l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du
produit à travers le monde.
À propos de Gilead
Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus
de 30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities
Litigation Reform Act » de 1995, lesquelles sont
assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs,
notamment la possibilité que la FDA et les autorités
réglementaires n’approuvent pas les traitements thérapeutiques
F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d'autres à base de F/TAF,
dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les
autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées,
imposent des restrictions significatives à leur utilisation. Par
conséquent, il est possible que les régimes thérapeutiques F/TAF,
E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d'autres régimes thérapeutiques à
base de F/TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. De plus,
il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande
d’autorisation réglementaire pour les traitements thérapeutiques à
base de TAF auprès de la FDA et d'autres autorités
réglementaires dans les délais actuellement anticipés. Ces risques,
incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le
lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations
prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont décrits en
détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-Q
pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel que
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées
sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la
société rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour
les États-Unis concernant Viread et Truvada, y compris l’ENCADRÉ
DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur www.gilead.com.
Viread et Truvada sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150903005618/fr/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936
(investisseurs)Ryan McKeel, 650-377-3548 (médias)
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