– Dritter Antrag auf TAF-Grundlage von
Gilead wird derzeit von EMA geprüft –
Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat
heute bekannt gegeben, dass sein Antrag auf Marktzulassung für ein
einmal täglich einzunehmendes Einzeltablettenprüfpräparat bestehend
aus 200 mg Emtricitabin, 25 mg Tenofoviralafenamid und
25 mg Rilpivirin (R/F/TAF) vollständig validiert wurde und nun
von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft wird.
Emtricitabin und Tenofoviralafenamid werden von Gilead Sciences,
und Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC vermarktet.
Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von Johnson &
Johnson.
Die in dem Antrag enthaltenen Daten unterstützen die Verwendung
von R/F/TAF zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen
und pädiatrischen Patienten, die mindestens 12 Jahre alt sind.
„Durch diese Validierung ist R/F/TAF mittlerweile die dritte
TAF-basierte Einreichung, die gegenwärtig von der EMA geprüft wird,
während wir ein Portfolio von neuen Behandlungsoptionen
vorantreiben, das eine hohe Wirksamkeit und günstige
Sicherheitsprofile bieten k�nnte“, sagte Dr. Norbert Bischofberger,
Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief
Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die R/F/TAF-Einreichung
stellt zudem den nächsten Schritt im Rahmen unserer Zusammenarbeit
mit Janssen dar, bei der es um die Entwicklung von HIV-Therapien
geht, die den unterschiedlichen Bedürfnissen der Menschen mit HIV
gerecht werden k�nnen.“
TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI
(nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer) von Gilead, der in
klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer
zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat,
TDF), sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber
TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben
hat.
Neben R/F/TAF prüft die EMA gegenwärtig zwei weitere MAAs für
TAF-basierte Therapien. Der Zulassungsantrag (MAA) für ein einmal
täglich verabreichtes, aus einer einzelnen Tablette bestehendes
Prüfpräparat, das 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat,
200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid
(E/C/F/TAF) enthält, wurde am 23. Dezember 2014
vollständig validiert. Der MAA für zwei Dosen eines Prüfpräparats
mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin und
Tenofoviralafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF)
wurde am 28. Mai 2015 vollständig validiert. Gilead hat
bei der US-Arzneimittelbeh�rde FDA am 5. November 2014
einen Zulassungsantrag für E/C/F/TAF, am 7. April 2015
für F/TAF und am 1. Juli 2015 für R/F/TAF
eingereicht.
Der aktuelle MAA wird durch eine Bioäquivalenzstudie
unterstützt, mit der bewiesen wurde, dass mit R/F/TAF die gleichen
Emtricitabin- und TAF-Wirkstoffspiegel im Blut erzielt werden wie
mit E/C/F/TAF (TAF-Dosierung von 10 mg), sowie die gleichen
Rilpivirin-Wirkstoffspiegel wie nur mit einer 25 mg Dosis
Rilpivirin (Edurant®). Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF wird
durch eine Reihe klinischer Studien bei verschiedenen HIV-Patienten
unterstützt, darunter behandlungsunerfahrenen Erwachsenen und
Heranwachsenden, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die
Therapie gewechselt haben, sowie Erwachsenen mit leichten bis
mittelschweren Nierenfunktionsst�rungen. Im Rahmen von Studien
führte eine TAF-basierte Behandlung (als E/C/F/TAF gegeben) zu
keiner geringeren Wirksamkeit und zu verbesserten Nieren- und
Knochenwerten gegenüber einer TDF-basierten Therapie im Labor
(verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild®).
Die Prüfung des Zulassungsantrags für R/F/TAF durch die EMA wird
gemäß dem zentralisierten Verfahren durchgeführt, das nach
Abschluss zu einer Marktzulassung durch die Europäische Kommission
führen kann, die in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union gültig ist.
Die R/F/TAF-Einreichung ist der aktuellste Schritt im Rahmen
einer erweiterten Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung
zwischen Gilead und Janssen, die 2009 begründet wurde. Laut dieser
Vereinbarung und vorbehaltlich der Zulassung des Produktes wird
Gilead für die Herstellung und Registrierung, den Vertrieb und die
Vermarktung des Arzneimittelregimes in den meisten Ländern
zuständig sein. Janssen wird es auf etwa 17 Märkten vertreiben
und Mitinhaber der Herstellungsrechte für einige zentrale Märkte
sein. Die Vereinbarung wurde erstmals für die Entwicklung und
Vermarktung von Eviplera® geschlossen. Dieses Medikament wird in
den USA unter der Bezeichnung Complera® vermarktet.
Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und
Cobicistat von Gilead, sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen,
befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in
der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt Gilead die
Weiterentwicklung des Arzneiregimes, sowie vorbehaltlich der
beh�rdlichen Zulassung, die Herstellung, die Registrierung, den
Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an Janssen.
TAF-Medikamente und Medikamente auf TAF-Basis sind
Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht
nachgewiesen wurde.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über
30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster
City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch
der M�glichkeit, dass die EMA in ihrer Beurteilung nicht zu einem
positiven Ergebnis kommen k�nnte, und dass die Europäische
Kommission die Marktzulassung für R/F/TAF nicht gewähren k�nnte.
Des Weiteren k�nnten die Genehmigungen für R/F/TAF, F/TAF,
E/C/F/TAF und andere auf F/TAF basierende Medikamente seitens der
FDA, der Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbeh�rden
nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens eingehen oder
auch ganz ausbleiben, und Marktzulassungen k�nnten, falls sie
gewährt werden, signifikanten Beschränkungen in der Verwendung
unterliegen. Das Ergebnis k�nnte sein, dass R/F/TAF, F/TAF,
E/C/F/TAF und andere Medikamente auf TAF-Basis nie erfolgreich
vermarktet werden. Weiterhin k�nnte Gilead außer Stande sein, den
Zulassungsantrag für D/C/F/TAF bei anderen Aufsichtsbeh�rden
innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese
Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren k�nnten dazu führen,
dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht
von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu
Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht worden ist. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der
Arzneimittelmerkmale (SmPCs) für Stribild, Eviplera und Viread sind
auf der EMA-Website verfügbar unter www.ema.europa.eu.
Edurant ist ein eingetragenes Warenzeichen von
Johnson & Johnson oder verbundenen Unternehmen.
Stribild, Complera, Eviplera und Viread sind
eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder
verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
+1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150821005202/de/
Gilead Sciences, Inc.AnlegerPatrick O’Brien,
+1 650-522-1936oderMedien (USA)Ryan McKeel,
+1 650-377-3548oderMedien (EU)Kristine Kelly,
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