– Gilead deposita la sua terza domanda di
autorizzazione per un regime a base di TAF sottoposta a esame da
parte dell'EMA –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che la
domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un regime
monocompressa che combina emtricitabina 200 mg, tenofovir
alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) è stata
completamente accolta ed è attualmente sottoposta a esame da parte
dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency,
EMA). Emtricibina e tenofovir alafenamide sono commercializzate da
Gilead Sciences, mentre la rilpivirina è commercializzata da
Janssen Sciences Ireland UC, una delle società di Janssen
Pharmaceutical di Johnson & Johnson.
I dati inclusi nella domanda corroborano l’uso di R/F/TAF per il
trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti e in
pazienti pediatrici a partire dai 12 anni di età.
“Con questa ratifica, R/F/TAF è adesso la terza domanda di
autorizzazione per un regime a base di TAF depositata e sottoposta
a esame da parte dell'EMA mentre promuoviamo l'avanzamento di un
portafoglio di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire
un'alta efficacia e profili di sicurezza favorevoli”, ha dichiarato
il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo della
divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico di
Gilead Sciences. “Il deposito della domanda R/F/TAF rappresenta
inoltre la fase successiva della nostra collaborazione con Janssen
per sviluppare trattamenti HIV che corrispondano potenzialmente
alle diverse esigenze delle persone che vivono con l'HIV”.
TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della
trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor,
NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un
dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio del farmaco di
Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché
parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale
e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche
condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Oltre al R/F/TAF, due altre domande di autorizzazione alla
commercializzazione per regimi a base TAF sono sottoposte all'esame
dell'EMA. La domanda di autorizzazione per nuovo farmaco per un
regime terapeutico sperimentale monocompressa a somministrazione
monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg,
emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) è
stata pienamente confermata il 23 dicembre 2014. La domanda di
autorizzazione per un nuovo farmaco a due dosi per un regime
combinato a dosaggio fisso sperimentale di emtricitabina e
tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) è stata
pienamente confermata il 28 maggio 2015. Gilead ha presentato
inoltre due domande di autorizzazione di nuovo farmaco presso
l’ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci (Food and Drug
Administration, FDA) per E/C/F/TAF, F/TAF e R/F/TAF rispettivamente
il 5 novembre 2014, il 7 aprile 2015 e il 1 luglio 2015.
L'attuale domanda di autorizzazione di nuovo farmaco è
avvalorata da uno studio di bioequivalenza che ha dimostrato che la
somministrazione di R/F/TAF determina un livello di emtricitabina e
TAF nel sangue uguale a quello associato al regime E/C/F/TAF (TAF a
un dosaggio di 10 mg) e un livello di rilpivirina uguale a quello
associato alla rilpivirina soltanto a un dosaggio di 25 mg
(Edurant®). La sicurezza e l'efficacia del regime TAF sono state
accertate nell'ambito di diversi studi clinici condotti su diverse
popolazioni di pazienti con infezione da HIV, compresi adulti e
adolescenti naïve al trattamento, adulti virologicamente soppressi
il cui regime è stato sostituito e adulti con danni renali di
entità da lieve a moderata. Negli studi condotti, il regime a base
di TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha dimostrato un'efficacia
non inferiore e ha determinato un miglioramento dei parametri di
laboratorio per quanto concerne la funzionalità renale e la salute
ossea rispetto alla terapia a base di TDF (somministrata come
E/C/F/TDF o Stribild®).
L’esame della domanda di autorizzazione del R/F/TAF da parte
dell’Agenzia europea per i medicinali sarà svolto nell’ambito di
una procedura centralizzata che comporta, se portata a compimento,
il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione da parte
della Commissione europea valida in tutti e 28 gli Stati membri
dell’Unione europea.
La domanda presentata per il regime R/F/TAF costituisce
l'iniziativa più recente intrapresa nell'ambito di un contratto
esteso di sviluppo e commercializzazione che Gilead ha stipulato
con Janssen per la prima volta nel 2009. Ai sensi del suddetto
contratto, e previa approvazione del prodotto, Gilead si occuperà
della produzione, registrazione, distribuzione e
commercializzazione del regime nella maggior parte dei Paesi,
mentre Janssen lo distribuirà in approssimativamente 17 mercati e
sarà contitolare dei diritti relativi all'informazione scientifica,
in diversi mercati chiave. Il contratto originale era stato
perfezionato per lo sviluppo e la commercializzazione di Eviplera®,
venduto con il marchio Complera® negli Stati Uniti.
Un quarto regime sperimentale a base di TAF contenente il
farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat e il farmaco di
Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è inoltre in corso di sviluppo ai
sensi di un altro contratto di licenza. Ai sensi del contratto,
Gilead trasferirà a Janssen l'ulteriore sviluppo del regime e,
previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi
competenti, la produzione, registrazione, distribuzione e
commercializzazione del prodotto su scala mondiale.
TAF e i regimi terapeutici a base di TAF sono prodotti
sperimentali la cui sicurezza o efficacia non sono state
determinate.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di
previsione secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui
la possibilità che l’EMA non concluda la sua valutazione con parere
positivo e che la Commissione europea non conceda l’autorizzazione
alla commercializzazione di R/F/TAF. Inoltre l’FDA e altri enti
normativi competenti potrebbero non approvare R/F/TAF, F/TAF,
E/C/F/TAF e altri regimi a base di TAF entro i termini attualmente
previsti o non approvarli del tutto e le autorizzazioni alla
commercializzazione, laddove concesse, potrebbero presentare
limitazioni significative per quanto concerne le indicazioni d’uso.
Pertanto, i regimi R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF e altri regimi a base
di TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead
potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per
D/C/F/TAF presso altri enti normativi entro i tempi attualmente
previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera
sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione
in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si
invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti
dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono
descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead
contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30
giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and
Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono
basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la
quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di
tali dichiarazioni.
Il riassunto europeo delle caratteristiche del
prodotto relativo a Stribild, Eviplera e Viread è disponibile sul
sito dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu.
Edurant è un marchio commerciale registrato di
Johnson & Johnson o delle relative consociate.
Stribild, Complera, Eviplera e Viread sono
marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle
relative consociate.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences,
consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150820006314/it/
Gilead Sciences, Inc.InvestitoriPatrick O’Brien, +1
650-522-1936oppureMedia (U.S.A.)Ryan McKeel, +1
650-377-3548oppureMedia (Ue)Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956
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