– Il regime E/C/F/TAF si è dimostrato statisticamente superiore con dei miglioramenti significativi dei parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea rispetto ai regimi a base di TDF –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha comunicato oggi i dati dettagliati a 48 settimane derivati da uno studio in aperto di Fase 3 (Studio 109) inteso a valutare il suo regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) in 1.436 pazienti adulti virologicamente soppressi prima trattati con regimi a base di tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Lo studio in oggetto ha raggiunto l'endpoint primario consistente nella non inferiorità del regime E/C/F/TAF rispetto ai regimi a base di TDF alla settimana 48. Lo studio ha inoltre dimostrato la superiorità statistica del regime nei pazienti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/ml alla settimana 48 e dei miglioramenti statisticamente significativi dei parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea. Questi dati sono stati presentati in una sessione orale (sessione TUAB0102) durante l'ottava Conferenza IAS sulla patogenesi, la prevenzione e il trattamento dell'infezione da HIV tenutasi a Vancouver, Canada.

Nel novembre del 2014 Gilead aveva depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime E/C/F/TAF, il primo regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera a base di TAF. TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche condotte in precedenza in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

“I risultati di questo studio dimostrano che il regime E/C/F/TAF potrebbe potenzialmente offrire dei netti vantaggi ai pazienti con infezione da HIV rispetto alle terapie a base di TDF preesistenti” ha affermato il Dottor Tony Mills, autore principale per lo studio di Fase 3, nonché Direttore medico presso il Southern California Men’s Medical Group, e Vice professore di Medicina clinica presso la University of California, Los Angeles. “Si tratta del primo studio esteso che ha dimostrato che il passaggio al regime E/C/F/TAF da un regime a base di TDF può contribuire a migliorare i parametri relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea dei pazienti.”

Nello studio in aperto, pazienti adulti virologicamente soppressi con una funzionalità renale normale trattati con uno di quattro diversi regimi a base di TDF per almeno 96 settimane sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 al trattamento con il regime E/C/F/TAF o con il regime a base di TDF da essi seguito all'epoca. I quattro regimi a base di TDF valutati nello studio includevano i seguenti regimi monocompressa e pluri-compressa: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/TDF (Stribild®); efavirenz/emtricitabina/TDF (Atripla®); atazanavir/ritonavir + emtricitabina/TDF (Truvada®) o atazanavir/cobicistat + Truvada.

Nei 1.436 pazienti che sono stati randomizzati nello studio (regime E/C/F/TAF, 959 pazienti; regime a base di TDF, 477 pazienti), i tassi di successo virologico alla Settimana 48 sono risultati più elevati nei pazienti trattati con il regime E/C/F/TAF (97 per cento rispetto a 93 per cento per tutti i regimi a base di TDF; differenza in termini percentuali: 4,1 per cento, IC 95 per cento: 1,6 per cento rispetto a 6,7 per cento). I tassi di fallimento virologico sono risultati simili in entrambi i bracci di trattamento (regime E/C/F/TAF, 1,0 per cento; regime a base di TDF, 1,3 per cento). La sicurezza generale è risultata simile in entrambi i bracci durante le 48 settimane di trattamento, con percentuali simili di pazienti in ciascun gruppo accusanti degli eventi avversi. Gli eventi avversi causanti l'interruzione del trattamento si sono manifestati con maggior frequenza nei pazienti trattati con un regime a base di TDF (regime E/C/F/TAF, 0,9 per cento; regime a base di TDF, 2,5 per cento). Tra gli eventi avversi segnalati con maggior frequenza compaiono: infezione delle vie respiratorie superiori, diarrea, rinofaringite e cefalea.

Alla settimana 48 si sono osservati dei miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale per quanto concerne la densità minerale ossea media in prossimità dell'anca e della spina dorsale nei pazienti rientranti nel gruppo E/C/F/TAF rispetto ai pazienti appartenenti al gruppo trattato con il regime a base di TDF (anca: E/C/F/TAF, 1,37 per cento; regime a base di TDF, -0,26 per cento; spina dorsale: regime E/C/F/TAF, 1,79 per cento; regime a base di TDF, -0,28 per cento (p<0,001 per quanto riguarda le divergenze tra i gruppi alla settimana 48).

Rispetto ai pazienti trattati con i regimi a base di TDF, nei pazienti trattati con il regime E/C/F/TAF si sono inoltre osservati dei miglioramenti significativi degli esiti delle analisi ripetute per la valutazione della funzionalità renale. Alla settimana 48, nei pazienti che sono passati al regime E/C/F/TAF si è rilevata una variazione percentuale media rispetto al basale del rapporto urinario proteine/creatinina (UPCR) (-21 per cento rispetto a +10 per cento; p<0,001); del rapporto urinario albumina/creatinina (UACR) (-18 per cento rispetto a +9 per cento; p<0,001); del rapporto urinario proteina legante il retinolo e creatinina (-33 per cento rispetto a +18 per cento; p<0,001) e del rapporto urinario beta-2 microglobulina/creatinina (-52 per cento rispetto a +19 per cento; p<0,001). Non è stato segnalato nessun caso di sindrome di Fanconi nel braccio E/C/F/TAF, mentre nel braccio del regime a base di TDF ne è stato segnalato uno.

Nella stessa sessione orale durante la conferenza IAS, i ricercatori hanno comunicato i nuovi dati a 48 settimane derivati da una sperimentazione a se stante, in cui sono stati osservati dei miglioramenti di diversi parametri di laboratorio relativi alla sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea in pazienti adulti virologicamente soppressi con infezione da HIV che sono passati al regime E/C/F/TAF da regimi con o senza TDF (sessione TUAB0103). In questo studio in aperto (Studio 112), cui hanno partecipato 242 pazienti con danni renali di entità da lieve a moderata (eGFRCG 30-69 ml/min), si è rilevata alla Settimana 48 una riduzione rispetto al basale della prevalenza di proteinuria (UPCR > 200 mg/g) e albuminuria (UACR > 30 mg/g) che è scesa in questi pazienti che sono passati al regime E/C/F/TAF rispettivamente dal 41 al 16 per cento e dal 49 al 26 per cento. Si sono inoltre osservati degli aumenti significativi della variazione percentuale media della densità minerale ossea in prossimità dell'anca (+1,47 per cento) e della spina dorsale (+2,29 per cento) (p<0,001 per entrambi). Nei pazienti trattati con regimi non a base di TDF prima della sostituzione della terapia non sono stati osservati cambiamenti significativi rispetto al basale per quanto concerne la funzionalità renale o la densità minerale ossea.

“I dati presentati questa settimana alla conferenza IAS dimostrano il potenziale del regime E/C/F/TAF come terapia per il trattamento a lungo termine di un'ampia popolazione di pazienti” ha dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Gilead vanta una lunga tradizione quanto a innovazione nel ramo delle terapie anti-HIV e il regime E/C/F/TAF e il resto del portafoglio di terapie a base di TAF sono destinati ad affermarsi come la prossima generazione di regimi terapeutici sicuri, semplici e altamente efficaci.”

Gilead sta presentando i dati derivati da due altre importanti sperimentazioni alla conferenza IAS, ovvero uno studio di Fase 3 della durata di 24 settimane su pazienti affetti da epatite B con co-infezione da HIV che sono passati da un regime pluri-compressa a un regime monocompressa E/C/F/TAF e i dati a 48 settimane derivati da una sperimentazione internazionale atta a valutare la sicurezza e l'efficacia di Stribild in pazienti di sesso femminile naïve al trattamento (rispettivamente poster WELBPE13 e poster MOLBPE08).

Oltre al regime E/C/F/TAF, Gilead ha depositato presso l'FDA una domanda di approvazione di nuovo farmaco per altri due farmaci anti-HIV a base di TAF: due dosi di un regime sperimentale combinato a dosaggio fisso di F/TAF (200/10 mg e 200/25 mg) per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV; e un regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente emtricitabina (200 mg) e TAF di Gilead (25 mg) e rilpivirina (25 mg) di Janssen Sciences Ireland UC, una delle case farmaceutiche Janssen facenti parte di Johnson & Johnson, (R/F/TAF), per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni.

Ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act, l'FDA ha fissato al 5 novembre 2015 la data per la revisione del regime E/C/F/TAF e al 7 aprile 2016 la data per la revisione del regime F/TAF. Le domande di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea sono state pienamente convalidate il 23 dicembre 2014 per il regime E/C/F/TAF e il 28 maggio 2015 per il regime F/TAF. Gilead intende presentare la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il regime R/F/TAF nel terzo trimestre del 2015.

Un quarto regime sperimentale per il trattamento dell'infezione da HIV a base di TAF contenente il farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat, e il farmaco di Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è attualmente in corso di sviluppo.

Il regime E/C/F/TAF e altri regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Informazioni sullo Studio 109

Lo Studio 109 è uno studio randomizzato, in aperto, multinazionale, con controllo attivo atto a valutare la non inferiorità di un regime combinato monocompressa contenente TAF come terapia sostitutiva rispetto al mantenimento di regimi combinati contenenti TDF in pazienti adulti HIV-1 positivi virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48) in seguito alla sostituzione. Lo studio era inoltre inteso a valutare la superiorità statistica tra i due bracci dello studio all'accertamento della non inferiorità.

Nello studio sono stati randomizzati complessivamente 1.436 pazienti virologicamente soppressi con funzionalità renale normale. Le caratteristiche demografiche e generali dei due bracci di trattamento erano simili, eccezion fatta per l'origine etnica in quanto il gruppo E/C/F/TAF includeva una percentuale più elevata di pazienti di origine etnica ispanica o latina (25,9 per cento, 248 pazienti) rispetto al braccio di trattamento TDF (17,2 per cento, 82 pazienti) (p<0,001). La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (89,3 per cento) e l'età media era pari a 41 anni (gamma di valori: da 21 a 77 anni). La maggior parte era di etnia bianca (67,2 per cento) o nera (18,9 per cento). Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l'FDA e gli altri enti normativi competenti non approvino i regimi E/C/F/TAF, F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF, o non li approvino entro i tempi attualmente previsti, e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Pertanto, E/C/F/TAF, F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande per l'approvazione per questi regimi a base di F/TAF presso l'FDA e altri enti normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread, Stribild, Atripla e Truvada negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono rinvenibili all'indirizzo www.gilead.com.

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