– Troisième dépôt à base de TAF soumis par Gilead et accompagné d'un bon d’examen prioritaire –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD):

Gilead soumet une demande de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour une posologie à comprimé unique contenant de la rilpivirine, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (R/F/TAF) destinée au traitement du VIH

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui que la société avait déposé une demande de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant une posologie à comprimé unique quotidienne et expérimentale qui combine l'emtricitabine 200 mg et le ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg de Gilead avec le rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, qui fait partie des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, destinée au traitement de l'infection au VIH-1 chez les patients adultes et pédiatriques dès l'âge de 12 ans. Les données soumises dans le cadre de la demande de nouveau médicament viennent soutenir l'utilisation du R/F/TAF chez les patients séropositifs ou non-virémiques souhaitant remplacer leur régime thérapeutique antirétroviral actuel.

Un bon d’examen prioritaire acquis auprès de Knight Therapeutics en novembre 2014 a été soumis à la FDA parallèlement à la demande de nouveau médicament relative au R/F/TAF. En vertu de la loi « Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA), la date d'action cible anticipée pour la demande de nouveau médicament relative au R/F/TAF est de six mois à compter de l'acceptation du dépôt de la part de la FDA.

« Le R/F/TAF constitue le troisième dépôt à base de TAF soumis par Gilead en moins d'un an, et nous sommes impatients de constater son potentiel afin d'offrir aux personnes atteintes du VIH une nouvelle option de traitement efficace et dotée d'un profil de sécurité favorable », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Le dépôt du R/F/TAF illustre également la prochaine collaboration de Gilead avec Janssen, dans le cadre de nos efforts combinés visant à accroître et à potentiellement améliorer les traitements contre le VIH pour un grand nombre de patients. »

TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.

Parallèlement au R/F/TAF, deux autres traitements contre le VIH à base de TAF sont également examinés par la FDA. En novembre 2014, Gilead a déposé une demande de nouveau médicament relative à une posologie à comprimé unique quotidienne et expérimentale contenant de l'elvitégravir 150 mg, du cobicistat 150 mg, de l'emtricitabine 200 mg et du TAF 10 mg (E/C/F/TAF). Gilead a déposé une autre demande de nouveau médicament en avril 2015 relative à deux doses d'une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) pour une utilisation en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux contre le VIH. En vertu de la loi PDUFA, la FDA a fixé une date d’action cible au 5 novembre 2015 pour l'E/C/F/TAF, et au 7 avril 2016 pour le F/TAF.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne des régimes thérapeutiques E/C/F/TAF et F/TAF ont été respectivement validées dans leur intégralité le 23 décembre 2014 et le 28 mai 2015. Gilead compte présenter une demande réglementaire pour le R/F/TAF dans l’Union européenne au cours du troisième trimestre 2015.

La demande de nouveau médicament actuelle est soutenue par une étude de bioéquivalence qui démontre que le R/F/TAF est parvenu à atteindre les mêmes taux de médicament d'emtricitabine et de TAF dans le sang que l'E/C/F/TAF (dosage TAF 10 mg), ainsi que les mêmes taux de médicament de rilpivirine qu'une dose seule de 25 mg de rilpivirine (Edurant®). La sécurité et l'efficacité de TAF sont appuyées par un certain nombre d'études cliniques auprès de plusieurs patients infectés par le VIH, y compris des adultes et adolescents séropositifs, des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma thérapeutique et des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Dans le cadre de ces études, le traitement à base de TAF (administré en tant que régime thérapeutique E/C/F/TAF) a révélé une efficacité au moins équivalente, ainsi qu'une amélioration des paramètres rénaux et osseux en laboratoire, par rapport au traitement à base de TDF (administré en tant que régime thérapeutique E/C/F/TDF ou Stribild®).

Le dépôt du régime thérapeutique R/F/TAF constitue la dernière étape d'une démarche d'expansion de l'accord de développement et de commercialisation conclu entre Gilead et Janssen, initialement établi en 2009. En vertu de cet accord, et sous réserve de l'autorisation du produit, Gilead sera chargée de la fabrication, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du régime thérapeutique dans la plupart des pays, tandis que Janssen le distribuera sur environ 17 marchés, et jouira de droits de co-détaillant sur plusieurs marchés clés, parmi lesquels les États-Unis. L'accord initial avait été conclu en vue du développement et de la commercialisation de Complera®, commercialisé sous le nom d'Eviplera® dans l'Union européenne.

Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le darunavir de Janssen (D/C/F/TAF), est également en cours de développement dans le cadre d'un autre accord de licence. En vertu de cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du développement du régime thérapeutique et, sous réserve de l'autorisation réglementaire, la poursuite de la production, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du produit à travers le monde.

Les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque d'impossibilité pour Gilead de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du régime R/F/TAF dans l’Union européenne dans les délais actuellement prévus. En outre, le risque existe de voir la FDA et les autres autorités réglementaires ne pas autoriser les régimes thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF ou d'autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF dans les délais actuellement prévus, voire ne pas les autoriser du tout, ainsi que de voir les autorisations de mise en marché, si elles sont octroyées, contenir d'importantes limitations quant à leur utilisation. Par conséquent, il est possible que les régimes thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d'autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour les États-Unis concernant Viread, Complera and Stribild, y compris l’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Edurant est une marque déposée de Johnson & Johnson, ou de ses sociétés affiliées.

Viread, Complera, Stribild and Eviplera sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Médias)

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024 Click Here for more Gilead Sciences Charts.
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024 Click Here for more Gilead Sciences Charts.