– Troisième dépôt à base de TAF soumis par
Gilead et accompagné d'un bon d’examen prioritaire –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD):
Gilead soumet une demande de nouveau
médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine
pour une posologie à comprimé unique contenant de la rilpivirine,
de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (R/F/TAF) destinée
au traitement du VIH
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui
que la société avait déposé une demande de nouveau médicament
auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine
concernant une posologie à comprimé unique quotidienne et
expérimentale qui combine l'emtricitabine 200 mg et le
ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg de Gilead avec le
rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC,
qui fait partie des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson
& Johnson, destinée au traitement de l'infection au VIH-1 chez
les patients adultes et pédiatriques dès l'âge de 12 ans. Les
données soumises dans le cadre de la demande de nouveau médicament
viennent soutenir l'utilisation du R/F/TAF chez les patients
séropositifs ou non-virémiques souhaitant remplacer leur régime
thérapeutique antirétroviral actuel.
Un bon d’examen prioritaire acquis auprès de Knight Therapeutics
en novembre 2014 a été soumis à la FDA parallèlement à la
demande de nouveau médicament relative au R/F/TAF. En vertu de la
loi « Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA), la date
d'action cible anticipée pour la demande de nouveau médicament
relative au R/F/TAF est de six mois à compter de l'acceptation du
dépôt de la part de la FDA.
« Le R/F/TAF constitue le troisième dépôt à base de TAF
soumis par Gilead en moins d'un an, et nous sommes impatients de
constater son potentiel afin d'offrir aux personnes atteintes du
VIH une nouvelle option de traitement efficace et dotée d'un profil
de sécurité favorable », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD,
vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur
scientifique, Gilead Sciences. « Le dépôt du R/F/TAF illustre
également la prochaine collaboration de Gilead avec Janssen, dans
le cadre de nos efforts combinés visant à accroître et à
potentiellement améliorer les traitements contre le VIH pour un
grand nombre de patients. »
TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase
inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité
antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du
Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et
une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par
rapport au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec
d'autres agents antirétroviraux.
Parallèlement au R/F/TAF, deux autres traitements contre le VIH
à base de TAF sont également examinés par la FDA. En
novembre 2014, Gilead a déposé une demande de nouveau
médicament relative à une posologie à comprimé unique quotidienne
et expérimentale contenant de l'elvitégravir 150 mg, du
cobicistat 150 mg, de l'emtricitabine 200 mg et du TAF
10 mg (E/C/F/TAF). Gilead a déposé une autre demande de
nouveau médicament en avril 2015 relative à deux doses d'une
combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de
ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF)
pour une utilisation en combinaison avec d'autres agents
antirétroviraux contre le VIH. En vertu de la loi PDUFA, la FDA a
fixé une date d’action cible au 5 novembre 2015 pour
l'E/C/F/TAF, et au 7 avril 2016 pour le F/TAF.
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union
européenne des régimes thérapeutiques E/C/F/TAF et F/TAF ont été
respectivement validées dans leur intégralité le
23 décembre 2014 et le 28 mai 2015. Gilead
compte présenter une demande réglementaire pour le R/F/TAF dans
l’Union européenne au cours du troisième trimestre 2015.
La demande de nouveau médicament actuelle est soutenue par une
étude de bioéquivalence qui démontre que le R/F/TAF est parvenu à
atteindre les mêmes taux de médicament d'emtricitabine et de TAF
dans le sang que l'E/C/F/TAF (dosage TAF 10 mg), ainsi que les
mêmes taux de médicament de rilpivirine qu'une dose seule de
25 mg de rilpivirine (Edurant®). La sécurité et l'efficacité
de TAF sont appuyées par un certain nombre d'études cliniques
auprès de plusieurs patients infectés par le VIH, y compris des
adultes et adolescents séropositifs, des adultes non-virémiques qui
ont changé de schéma thérapeutique et des adultes atteints
d'insuffisance rénale légère à modérée. Dans le cadre de ces
études, le traitement à base de TAF (administré en tant que régime
thérapeutique E/C/F/TAF) a révélé une efficacité au moins
équivalente, ainsi qu'une amélioration des paramètres rénaux et
osseux en laboratoire, par rapport au traitement à base de TDF
(administré en tant que régime thérapeutique E/C/F/TDF ou
Stribild®).
Le dépôt du régime thérapeutique R/F/TAF constitue la dernière
étape d'une démarche d'expansion de l'accord de développement et de
commercialisation conclu entre Gilead et Janssen, initialement
établi en 2009. En vertu de cet accord, et sous réserve de
l'autorisation du produit, Gilead sera chargée de la fabrication,
de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation
du régime thérapeutique dans la plupart des pays, tandis que
Janssen le distribuera sur environ 17 marchés, et jouira de
droits de co-détaillant sur plusieurs marchés clés, parmi lesquels
les États-Unis. L'accord initial avait été conclu en vue du
développement et de la commercialisation de Complera®,
commercialisé sous le nom d'Eviplera® dans l'Union européenne.
Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF
contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi
que le darunavir de Janssen (D/C/F/TAF), est également en cours de
développement dans le cadre d'un autre accord de licence. En vertu
de cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du
développement du régime thérapeutique et, sous réserve de
l'autorisation réglementaire, la poursuite de la production, de
l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du
produit à travers le monde.
Les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits
expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été
déterminées.
À propos de Gilead
Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities
Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à
des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque
d'impossibilité pour Gilead de déposer une demande d’autorisation
de mise sur le marché du régime R/F/TAF dans l’Union européenne
dans les délais actuellement prévus. En outre, le risque existe de
voir la FDA et les autres autorités réglementaires ne pas autoriser
les régimes thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF ou
d'autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF dans les délais
actuellement prévus, voire ne pas les autoriser du tout, ainsi que
de voir les autorisations de mise en marché, si elles sont
octroyées, contenir d'importantes limitations quant à leur
utilisation. Par conséquent, il est possible que les régimes
thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d'autres
régimes thérapeutiques à base de F/TAF ne soient jamais
commercialisés avec succès. Ces risques, incertitudes et d'autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les
résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence
dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur
de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en
détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-Q
pour le trimestre clos le 31 mars 2015, tel que déposé
auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S.
Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations
prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead
dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation
de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour
les États-Unis concernant Viread, Complera and Stribild, y compris
l’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur le site
www.gilead.com.
Edurant est une marque déposée de Johnson &
Johnson, ou de ses sociétés affiliées.
Viread, Complera, Stribild and Eviplera sont
des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés
affiliées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150702005566/fr/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936
(Investisseurs)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Médias)
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