-- Bedeutende Heilungsraten bei einer Reihe
von Genotypen festgestellt --
Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute
die Ergebnisse aus zwei Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der
zu Forschungszwecken eingesetzten und auf Sofosbuvir basierenden
Arzneimittelregimes bei Patienten bekannt gegeben, die chronisch
mit Hepatitis-C-Viren (HCV) der Genotypen 2, 3, 4 und 5 infiziert
sind. BOSON-Studie zu Sovaldi® (Sofosbuvir 400 mg) in Kombination
mit Ribavirin (RBV) oder mit pegyliertem Interferon Interferon
(PEG)/RBV ergab hohe Heilungsraten bei allen Patienten mit den
Genotypen 2 und 3. Unabhängig davon belegten die Ergebnisse einer
Phase-2-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni®
(Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) bei Patienten, die mit den
Genotypen 4 oder 5 infiziert waren. Diese Daten werden auf
Vorträgen bei der 50. Jahresversammlung (The International
Liver Congress™ 2015) der EASL (European Association for the Study
of the Liver) in der �sterreichischen Hauptstadt Wien vorgestellt
werden.
Sowohl Sovaldi als auch Harvoni sind in den USA für die
Behandlung chronischer HCV-Infektionen zugelassen. Sovaldi wird in
Kombination mit anderen Wirkstoffen verwendet, und seine
Wirksamkeit konnte bei Patienten mit den Genotypen 1–4 nachgewiesen
werden; Harvoni ist bei Patienten mit Hepatitis des Genotyps 1
indiziert.
BOSON (Studie GS-US-334-0153, #LB05), eine randomisierte
Phase-3-Studie an 592 Probanden, bewertete die Sicherheit und
Wirksamkeit von Sovaldi plus RBV über einen Zeitraum von 16
beziehungsweise 24 Wochen im Vergleich zu einer 12-w�chigen
Therapie mit Sovaldi plus PEG/RBV bei neu behandelten oder
behandlungserfahrenen Patienten des Genotyps 3 mit und ohne
Zirrhose und behandlungserfahrenen Patienten des Genotyps 2 mit
Zirrhose. 37 Prozent der Studienteilnehmer litten an Zirrhose.
In Bezug auf ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 Wochen
nach Therapieende (SVR12) wurde der h�chste Prozentsatz von den
Patienten mit Genotyp 3 erreicht, denen über 12 Wochen Sovaldi plus
PEG/RBV verabreicht wurde (93 Prozent, n = 168/181),
verglichen mit den Probanden, denen Sovaldi mit RBV 24 Wochen (84
Prozent, n = 153/182) beziehungsweise 16 Wochen (71
Prozent, n = 128/181) verabreicht wurde. Die
behandlungserfahrenen Patienten des Genotyps 3 mit Zirrhose, die
Sovaldi plus PEG/RBV erhielten, wiesen SVR12-Raten von 86 Prozent
(30/35) auf.
Bei den Teilnehmern mit Genotyp 2 ergaben sich außerdem für alle
Behandlungsarme hohe SVR12-Raten. Bei den Patienten, denen Sovaldi
plus PEG/RBV verabreicht wurde, lag die SVR12-Rate jeweils bei 94
Prozent (15/16) und 100 Prozent (17/17), wohingegen bei den
Teilnehmern, die während 24 und 16 Wochen Sovaldi plus RBV
erhielten, sich eine Rate von 87 Prozent (13/15) ergab.
Sovaldi plus PEG/RBV und Sovaldi plus RBV waren gut verträglich.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Studie waren
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit. Insgesamt
brachen sechs Patienten (ein Prozent) die Behandlung aufgrund von
Nebenwirkungen ab, von denen einer mit Sovaldi plus PEG/RBV
behandelt worden war.
„Es bleibt weiterhin schwierig, ein virologisches Ansprechen bei
dem Genotyp 3 zu erzielen, einem der weltweit am häufigsten
auftretenden Genotypen, der in Europa und Asien am weitesten
verbreitet ist”, sagte Dr. Graham R. Foster, FRCP, Professor für
Hepatologie, The Liver Unit, Queen Mary's University of London,
Barts Health, London, Großbritannien. „Dieser Ergebnisse sind
überzeugend, da sie die h�chsten Heilungsraten darstellen, die
bislang bei an Zirrhose leidenden, behandlungserfahrenen Patienten
mit dem Genotyp 3 bei einer klinischen Phase-3-Studie festgestellt
wurden.”
In einer gesonderten Open-Label-Phase-2-Studie zu Harvoni, die
in Frankreich durchgeführt wurde (Studie GS-US-337-1119, O056),
ergaben sich hohe SVR-Raten sowohl bei neu behandelten wie auch bei
behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer HCV mit den
Genotypen 4 oder 5, von denen 50 Prozent an Zirrhose litten.
93 Prozent der Patienten mit dem Genotyp 4 (41/44) und 95
Prozent der Patienten mit dem Genotyp 5 (39/41) erreichten SVR12.
Die Ansprechrate war bei den neu behandelten und den
behandlungserfahrenen Patienten ähnlich, unabhängig vom
Vorhandensein einer Zirrhose.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (bei mehr als zehn
Prozent der Patienten) waren Asthenie, Kopfschmerzen und Ermüdung.
Die meisten Ereignisse waren von mildem bis mittlerem Schweregrad
und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Teilnahme. Es
traten keine klinischen Laborbefunde der Stufen 3 oder 4 auf.
„Die HCV-Genotypen 4 und 5 treten seltener auf als andere
Genotypen und sind daher seit jeher nicht genau untersucht worden”,
sagte Dr. Dr. Armand Abergel, Abteilung für Hepatologie und
Gastroenterologie am Centre Hospitalier Universitaire-Estaing in
der Université d'Auvergne im franz�sischen Clermont-Ferrand. „Diese
Daten erm�glichen den wichtigen Nachweis, dass das ausschließlich
orale, Ribavirin-freie Harvoni-Regime bei vielen Patienten mit den
Genotypen 4 oder 5 unabhängig von ihrer Behandlungserfahrung sicher
und wirksam ist.”
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni und Sovaldi wurde für
die oben beschriebenen Prüfzwecke nicht nachgewiesen.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu
Sovaldi
Kontraindikationen
Die Behandlung mit Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder
Peginterferon alpha plus Ribavirin ist wegen des mit Ribavirin in
Verbindung gebrachten Risikos von f�talen Fehlbildungen und
Todesfällen bei schwangeren und gebärfähigen Frauen sowie bei
Männern, deren Partnerinnen schwanger sind, kontraindiziert (nicht
anwendbar). Die Kontraindikationen für Peginterferon alpha und
Ribavirin gelten auch für die Kombinationsbehandlung mit Sovaldi.
Eine Liste der jeweiligen Kontraindikationen findet sich in den
Verschreibungsinformationen zu Peginterferon alpha und
Ribavirin.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ernsthafte symptomatische Bradykardie bei gleichzeitiger Gabe
von Amiodaron und einem weiteren direkt wirkenden antiviralen
HCV-Medikament (Direct Acting Antiviral, DAA): Aufgrund des
Risikos einer symptomatischen Bradykardie wird die Verwendung von
Amiodaron zusammen mit Sovaldi in Kombination mit einem weiteren
DAA nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch
Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des
Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für
eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der
Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer
medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder
Symptome einer Bradykardie feststellen.
Schwangerschaft: Anwendung mit Ribavirin oder
Peginterferon alpha und Ribavirin: Mit der Ribavirin-Therapie
sollte nur begonnen werden, wenn unmittelbar vor Therapiebeginn ein
Bericht über einen negativen Schwangerschaftstest vorliegt.
Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während
bis mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zwei
Formen von nicht hormoneller Empfängnisverhütung anwenden. Während
dieser Zeit muss monatlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt
werden. Siehe Verschreibungsinformationen für Ribavirin.
Verwendung mit potenten P-gp-Induktoren: Rifampin und
Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Sovaldi verwendet werden,
da sie die Plasmakonzentration von Sofosbuvir deutlich senken
k�nnen, wodurch dessen therapeutische Wirkung gemindert wird.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 Prozent, alle
Schweregrade):
Bei Kombinationstherapie mit Sovaldi + Peginterferon alpha +
Ribavirin: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und
Anämie.
Bei Kombinationstherapie mit Sovaldi + Ribavirin: Müdigkeit und
Kopfschmerzen.
Medikament�se Wechselwirkungen
Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige
Verabreichung von Sovaldi auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und
Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen,
dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von
Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung
mindert.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu
Harvoni
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei
gleichzeitiger Gabe von Amiodaron: Die Verwendung von Amiodaron
zusammen mit Harvoni wird aufgrund des Risikos symptomatischer
Bradykardie nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch
Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des
Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für
eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der
Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer
medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder
Symptome einer Bradykardie feststellen.
Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni
aufgrund von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Rifampin und
Johanniskraut zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen, denn diese
Arzneimittel k�nnen die Plasmakonzentration von Ledipasvir und
Sofosbuvir erheblich senken.
Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von
anderen Produkten, die Sofosbuvir (Sovaldi) enthalten, ist zusammen
mit Harvoni nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 Prozent, alle Grade)
waren Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Medikament�se Wechselwirkungen
Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige
Verabreichung von Harvoni auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und
Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen,
dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von
Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische
Wirkung von Harvoni mindert.
Die gleichzeitige Gabe von Harvoni und Simeprevir wird aufgrund
erh�hter Konzentrationen von Ledipasvir und Simeprevir nicht
empfohlen. Ferner wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin oder
von Koformulierungen von
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
aufgrund erh�hter Konzentrationen von Rosuvastatin bzw. Tenofovir
nicht empfohlen.
Weitere Informationen zu potenziell signifikanten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich
klinischer Anmerkungen, finden sich in den vollständigen
Verschreibungsinformationen zu Harvoni.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter
Risiken im Zusammenhang mit der M�glichkeit ungünstiger Ergebnisse
bei weiteren klinischen Studien zu Sovaldi und Harvoni für
verschiedene Patientenpopulationen, darunter diejenigen mit 2, 3, 4
und 5 HCV. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
k�nnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von
den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht
gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im
Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei
der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurde. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Sovaldi und Harvoni für die USA stehen unter www.gilead.com zur
Verfügung.
Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken
von Gilead Sciences, Inc., oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com,
folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten
(Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Gilead Sciences, Inc.Sung Lee, +1-650-524-7792 (Anleger)Nathan
Kaiser, +1-650-522-1853 (Medien)Michele Rest, +1-650-577-6935
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