Gilead gibt Daten für komplett oral einzunehmendes pangenotypisches Prüfregime aus den drei Medikamenten Sofosbuvir, GS-581...
April 23 2015 - 12:13PM
Business Wire
– Daten unterstützen laufende Studien zur
Bewertung von verkürztem Therapiezyklus –
Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute
präklinische Daten und Ergebnisse aus Studien der Phase I und Phase
II bekannt gegeben, welche die Entwicklung eines komplett oral
einzunehmenden pangenotypischen Prüfregimes aus Sovaldi®
(Sofosbuvir 400 mg/SOF), dem zu prüfenden NS5A-Hemmer GS-5816
sowie GS-9857, einem zu prüfenden NS3/4A-Proteasehemmer,
unterstützen. Die Daten sollen auf der 50. Jahresversammlung
(The International Liver Congress™ 2015) der EASL (European
Association for the Study of the Liver) in der �sterreichischen
Hauptstadt Wien vorgestellt werden.
Bei präklinischen Studien hat GS-9857 ähnlich potente antivirale
Wirksamkeit gegen HCV-Replika sämtlicher getesteter Genotypen (1–6)
sowie ein verbessertes Resistenzprofil im Vergleich zu anderen
HCV-Proteasehemmern bewiesen (E-Poster Nr. P0899). Bei einer
Studie mit gesunden Freiwilligen ergab sich für GS-9857 ein
günstiges pharmakokinetisches Profil (E-Poster Nr. P0861).
Daten aus einer dreitägigen Monotherapiestudie ergaben ferner, dass
GS-9857 gut toleriert wurde und für HCV-Patienten mit den Genotypen
1, 2, 3 und 4 mit der 100-mg-Dosis mittlere HCV-RNA-Reduktionen von
mehr als 3 log10 IE/ml erzielt hat (E-Poster
Nr. P0901).
Eine Phase-II-Studie einer Dreifachkombinationstherapie mit
einer festen Dosis aus SOF/GS-5816 plus GS-9857 an Patienten mit
Genotyp 1, die als elektronisches Late-Breaker-Poster (E-Poster
Nr. LP03) präsentiert wurde, ergab nach sechsw�chiger
Behandlung anhaltende virologische Ansprechraten (SVR12) von 93
Prozent (n = 14/15) bei nicht vorbehandelten und nicht
zirrhotischen Patienten, 87 Prozent (n = 13/15) bei nicht
vorbehandelten zirrhotischen Patienten und 67 Prozent
(n = 20/30) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit
zwei oder mehr direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs)
nicht angeschlagen hatte. Das vierw�chige Therapieschema führte nur
zu einer suboptimalen SVR12-Rate von 27 Prozent
(n = 4/15).
„Diese Daten unterstützen die laufende Entwicklung von GS-9857
und das Potenzial für eine komplett oral einzunehmende
Dreifachkombinationstherapie aus Sovaldi, GS-5816 und GS-9857 als
Versuch einer weiteren Verkürzung der Behandlungsdauer für
Patienten mit Hepatitis C“, sagte Dr. Norbert Bischofberger,
Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief
Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Durch die SVR12-Raten nach
sechs Wochen und durch weitere auf dem EASL-Kongress präsentierte
Daten, die das pangenotypische Potenzial dieses Arzneiregimes
beweisen, fühlen wir uns bestätigt. Kürzlich haben wir auch mit
weiteren Studien in Phase II begonnen, um die richtige
Behandlungsdauer für dieses Arzneiregime bei allen Patienten
unabhängig vom Genotyp zu untersuchen – darunter Patienten, bei
denen eine frühere Therapie mit direkt wirkenden antiviralen
Wirkstoffen nicht angeschlagen hatte, und Patienten mit
Zirrhose.“
SOF/GS-5816 plus GS-9857 wurde insgesamt gut toleriert. Es gab
keine unerwünschten Ereignisse der Schweregrade 3 oder 4 und auch
keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (25 Prozent), Kopfschmerzen
(24 Prozent) und Müdigkeit (16 Prozent). Vorübergehende
asymptomatische erh�hte Lipase (Grad 3 oder 4) trat bei vier
Patienten auf (5 Prozent)
GS-5816 und GS-9857 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und
Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde. Weitere Informationen
über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter
Risiken im Zusammenhang mit der M�glichkeit ungünstiger Ergebnisse
bei weiteren klinischen Studien zu GS-9857, auch in Kombination mit
Sovaldi und GS-5816. Darüber hinaus k�nnte Gilead die strategische
Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-9857 – auch in
Kombination mit Sovaldi und GS-5816 – abzubrechen, wenn das
Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Vermarktung im
Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein
wird. Folglich besteht die M�glichkeit, dass GS-9857 niemals
erfolgreich vermarktet wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren k�nnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse
wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in
Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im
Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei
der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurde. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Sovaldi in den USA stehen unter www.gilead.com zur
Verfügung.
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead
Sciences, Inc., oder seinen verbundenen Unternehmen.
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erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com,
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