GILD Gilead Sciences Inc

-- I dati sostengono gli studi in corso di conduzione intesi a valutare un ciclo terapeutico di durata ridotta --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi i risultati e i dati pre-clinici derivati dagli studi di Fase I e II a sostegno dello sviluppo di un regime sperimentale pan-genotipico completamente orale contenente Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg/SOF), l'inibitore sperimentale dell'NS5A GS-5816 e GS-9857, un inibitore sperimentale della proteasi NS3/4A. I suddetti risultati verranno presentati alla 50ma edizione della riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Congresso internazionale sul fegato, International Liver Congress™ 2015) a Viennea, Austria.

Negli studi pre-clinici, GS-9857 ha esibito un'attività antivirale contro repliconi HCV di tutti i genotipi testati (1-6) pressoché altrettanto potente e un miglior profilo di resistenza rispetto ad altri inibitori della proteasi HCV (ePoster n. P0899). In uno studio condotto su soggetti volontari sani, GS-9857 ha esibito un profilo farmacocinetico favorevole (ePoster n. P0861). Secondo i dati derivanti da uno studio sulla monoterapia della durata di tre giorni, GS-9857 è inoltre risultato ben tollerato e ha determinato una riduzione media del livello di HCV RNA di più di 3 log 10 UI/ml in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4 alla dose di 100 mg (ePoster n. P0901).

Presentato come ePoster late-breaker (ePoster n. LP03), uno studio di Fase II sulla terapia combinata contenente tre farmaci con una combinazione a dosaggio fisso di SOF/GS-5816 più GS-9857 in pazienti con infezione di genotipo 1, ha dimostrato il conseguimento di un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR12) dopo sei settimane di trattamento nel 93% (n = 14/15) dei pazienti naïve al trattamento non cirrotici, nell'87% (n = 13/15) dei pazienti naïve al trattamento cirrotici, e nel 67% (n = 20/30) dei pazienti che non avevano risposto a terapie precedenti contenenti due o più agenti antivirali ad azione diretta (direct-acting antiviral agent, DAA). Il regime della durata di quattro settimane ha generato un tasso SVR12 sub-ottimale, pari al 27% (n = 4/15).

“Questi dati sostengono l'ulteriore sviluppo di GS-9857 e di un potenziale regime combinato completamente orale contenente 3 farmaci, ossia Sovaldi, GS-5816 e GS-9857, onde cercare di ridurre ulteriormente la durata della terapia per i pazienti affetti da epatite C”, ha dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “I tassi SVR12 registrati a sei settimane e gli altri dati presentanti alla riunione dell'Associazione europea per lo studio del fegato sono incoraggianti, in quanto dimostrano il potenziale pan-genotipico di questo regime ed abbiamo quindi avviato di recente altri studi di Fase II per valutare ulteriormente la durata adeguata di questa terapia per tutti i pazienti, a prescindere dal genotipo, compresi quelli che non hanno risposto a terapie precedenti contenenti agenti antivirali ad azione diretta e i pazienti con cirrosi.”

Il regime SOF/GS-5816 in combinazione con GS-9857 è risultato generalmente ben tollerato. Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 3 o 4, né aventi avversi gravi. Gli eventi avversi più comuni erano: nausea (25%), cefalea (24%) e spossatezza (16%). In quattro pazienti (5%) si è osservato un aumento transitorio e asintomatico della lipasi (di grado 3 o 4).

GS-5816 e GS-9857 sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate. Informazioni aggiuntive su questi studi sono reperibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche aggiuntive condotte su GS-9857, compreso in combinazione con Sovaldi e GS-5816. Gilead potrebbe inoltre decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di GS-9857, compreso in combinazione con Sovaldi e GS-5816, qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre potenziali opportunità. Pertanto, GS-9857 potrebbe non essere mai commercializzato. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini dettagliati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.

Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.

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