Gilead reicht Zulassungsantrag für neues Medikament mit Festdosiskombination von Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid zur HIV-B...
April 08 2015 - 9:01PM
Business Wire
–Potenzieller neuer Stützpfeiler für
zukünftige HIV-Therapie-Kombinationen–
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute
bekannt gegeben, dass es einen Antrag zur Zulassung eines neuen
Medikaments (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen
Lebens- und Arzneimittelzulassungsbeh�rde (Food and Drug
Administration, FDA) für zwei Zusammensetzungen eines
Festdosis-Prüfkombinationspräparats aus Emtricitabin und Tenofovir
Alafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) zur Behandlung von
HIV-1 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren in
Kombination mit anderen HIV-antiretroviralen Wirkstoffen
eingereicht hat.
TAF ist ein neuartiger Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
(NRTI), der eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehn Mal
geringeren Dosis als Viread® (Tenofovir-Disoproxilfumarat, TDF) von
Gilead sowie in klinischen Studien verbesserte Nieren- und
Knochen-Laborparameter gegenüber TDF gezeigt hat.
„Gilead kann auf eine lange Reihe innovativer HIV-Behandlungen
zurückblicken und mit F/TAF haben wir das Potenzial, die Therapien
für HIV-Patienten weiter zu optimieren”, sagte Dr. phil. Norbert
Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und
Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Mit
seiner hohen antiviralen Wirksamkeit und seinem günstigen
Verträglichkeitsprofil kann F/TAF zu einem verstärkten Stützpfeiler
für eine neue Generation von HIV-Medikamenten werden.”
Der heutige Antrag ist Gileads zweite NDA auf F/TAF-Basis, den
die Firma bei der FDA zur Prüfung eingereicht hat. Im November 2014
reichte Gilead eine NDA für eine HIV-Einzeltablettentherapie mit
einmal täglicher Verabreichung bestehend aus Elvitegravir 150 mg,
Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und TAF 10 mg (E/C/F/TAF)
ein. Die Agentur hat gemäß dem Gesetz über verschreibungspflichtige
Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act) den 5. November 2015
als Zieldatum festgelegt. Zusätzlich dazu wurde ein Antrag auf
Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für
E/C/F/TAF in der Europäischen Union am 23. Dezember 2014
vollständig validiert.
Der F/TAF-NDA wird von Daten aus klinischen Phase-3-Studien zur
Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion unter nicht vorbehandelten
(„behandlungsnaiven“) Erwachsenen gestützt, in denen die Medikation
auf F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) keine geringere
Wirksamkeit und verbesserte Nieren- und Knochen-Laborparameter im
Vergleich zur Therapie auf F/TDF-Basis (verabreicht als E/C/F/TDF
oder Stribild®) ergab. Die NDA wird zudem von Daten aus
zusätzlichen Phase-3-Studien zur Bewertung der Behandlung auf
F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) unter nicht vorbehandelten
Jugendlichen, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die
Behandlung wechselten, und Erwachsenen mit leichter bis
mittelschwerer Niereninsuffizienz gestützt. Schließlich
demonstrierten Bioäquivalenzstudien, dass die Zusammensetzung der
Festdosis-Kombinationen von F/TAF die gleichen Wirkspiegel im Blut
erzielten wie E/C/F/TAF.
Die empfohlene Dosis von F/TAF beträgt 200/25 mg; wenn sie in
Kombination mit einem Proteaseinhibitor mit Ritonavir oder
Cobicistat verabreicht wird, liegt die empfohlene Dosis bei 200/10
mg.
Zusätzliche Therapien auf F/TAF-Basis zur HIV-Behandlung sind
derzeit in Entwicklung. Im Dezember 2014 hat Gilead die Erweiterung
seiner bestehenden Vereinbarungen mit Janssen Sciences Ireland UC
für die Entwicklung und Vermarktung von zwei neuen
Einzeltabletten-Prüfpräparaten für einmal tägliche Verabreichung
bekannt gegeben, die F/TAF enthalten. Eines davon kombiniert F/TAF
mit Rilpivirin von Janssen. Das andere Präparat enthält F/TAF,
Cobicistat und Darunavir von Janssen.
Gilead plant, im zweiten Quartal 2015 einen Zulassungsantrag für
F/TAF in der Europäischen Union einzureichen.
Medikamente auf F/TAF-Basis sind Studienmedikamente, deren
Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch
dem Risiko, dass die FDA F/TAF, E/C/F/TAF und andere Medikamente
auf F/TAF-Basis nicht innerhalb des aktuell vorhergesehenen
Zeitrahmens oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle
Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen
verbunden sein k�nnte. Ergebnis k�nnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF
und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet
werden. Weiterhin k�nnte Gilead außer Stande sein, den
Zulassungsantrag für F/TAF innerhalb des momentan erwarteten
Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren k�nnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse
wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in
Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im
Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der
bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurde. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Stribild und Viread für die USA, einschließlich einer
BLACK-BOX-WARNUNG, finden sich unter www.gilead.com.
Viread und Stribild sind eingetragene
Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen
Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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McKeel, +1-650-377-3548 (Medien)
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