-- Sovaldi Teil des ersten rein oralen
Therapieschemas für Genotyp-2-Patienten in Japan --
-- Heilungsraten von 96 Prozent und auf 12
Wochen verkürzte Therapiezeit --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass das
japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales
(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) die Marktzulassung
für Sovaldi® (Sofosbuvir) erteilt hat, einen einmal täglich
anzuwendenden nukleotidanalogen Polymeraseinhibitor zur Suppression
der Viruslast bei Patienten mit chronischer
Hepatitis-C-(HCV)-Infektion des Genotyps 2 mit oder ohne
kompensierte Zirrhose. Sovaldi ist für die Anwendung in Kombination
mit Ribavirin (RBV) für einen Zeitraum von 12 Wochen indiziert.
Sovaldi (in Kombination mit RBV) ist das erste rein orale,
Interferon-freie Therapieschema für HCV-Infektionen des Genotyps 2.
Sovaldi ist außerdem das erste Produkt, das von Gilead in Japan
vermarktet wird.
„Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Schritt nach vorn
bei der Behandlung von Hepatitis C in Japan dar, da mit
Genotyp 2 infizierte Patienten die Gelegenheit haben, sich einer
12-w�chigen Kur mit einer rein oralen Therapie zu unterziehen, die
kein Interferon ben�tigt”, erklärte Masao Omata, MD, Yamanashi
Prefectural Hospital Organization.
Japan hat eine der h�chsten Leberkrebsraten von allen
Industrieländern, was überwiegend auf HCV-Infektionen
zurückzuführen ist. Von den mehr als einer Million Menschen mit
chronischer HCV-Infektion haben 20 bis 30 Prozent den
Genotyp 2-Stamm des Virus. Zu den aktuellen zugelassenen
Behandlungsmethoden für HCV-Infektionen des Genotyps 2 in
Japan geh�rt eine 24- bis 48-w�chige Therapie mit Injektionen von
pegyliertem Interferon, die für viele Patienten nicht geeignet
ist.
Die Zulassung von Sovaldi stützt sich auf die Daten aus einer
klinischen Phase-3-Studie (GS-US-334-0118), die in Japan mit
behandlungsnaiven sowie vorbehandelten Genotyp-2-Patienten
durchgeführt wurde. Die Zulassung basierte darauf, dass
96 Prozent (n=135/140) der mit HCV des Genotyps 2 infizierten
Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime
von Sovaldi plus RBV 600–1.000 mg/Tag erhielten, 12 Wochen
nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches
Ansprechen erreichten. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als
von der HCV-Infektion geheilt. Die Zulassung stützt sich außerdem
auf SVR12-Ergebnisse aus vier internationalen Phase-3-Studien
(FISSION, FUSION, POSITRON und VALENCE), an denen Patienten mit
HCV-Infektion des Genotyps 2 teilnahmen.
„In Japan besteht ein Bedarf an neuen HCV-Behandlungsoptionen,
die wirksamer und besser verträglich sind, und wir waren hoch
erfreut über unsere Partnerschaft mit der medizinischen Fachwelt
hier in Japan, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sovaldi unter
Beweis zu stellen,” so Norbert Bischofberger, PhD, Gilead's
Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief
Scientific Officer. „Wir freuen uns darauf, Sovaldi in Japan so
schnell wie m�glich zur Verfügung zu stellen, während wir weiterhin
gleichzeitig mit der Beh�rde an der Überprüfung unseres zweiten
Antrags für ein rein orales, Sofosbuvir-basiertes Therapieschema
zur Behandlung von HCV-Infektionen des Genotyps 1
zusammenarbeiten.”
Gilead hat am 24. September 2014 in Japan einen Antrag auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für ein
Kombinationspräparat von Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor
Ledipasvir zur Behandlung von Patienten, die mit HCV des Genotyps 1
infiziert sind, eingereicht. Das Kombinationspräparat
Ledipasvir/Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen
Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
WICHTIGE
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Anwendung mit starken P-gp-Induktoren: Arzneimittel, die starke
P-gp-Induktoren im Darm sind, verringern aller Voraussicht nach die
Plasmakonzentration von Sofosbuvir. Sovaldi ist bei Patienten
kontraindiziert, die folgende Substanzen erhalten: Carbamazepin,
Phenytoin, Rifampicin oder echtes Johanniskraut. Sovaldi sollte
auch mit Vorsicht verabreicht werden, wenn es gleichzeitig mit
folgenden Arzneimitteln verabreicht wird: Rifabutin und
Phenobarbital.
Kontraindikationen: Sovaldi ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsst�rung (eGFR<30 ml/min/1,73m2) oder bei
Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse ben�tigen,
kontraindiziert.
Anämie trat bei Patienten auf, die Sovaldi in Kombination mit
Ribavirin erhielten. Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden,
das Hämoglobin muss in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
und es müssen angemessene Maßnahmen getroffen werden, darunter eine
Dosisanpassung von Ribavirin laut Packungsbeilage von Ribavirin.
Wenn Ribavirin endgültig abgesetzt wird, sollte auch Sovaldi
abgesetzt werden.
Unerwünschte Reaktionen: In der japanischen klinischen
Phase-3-Studie traten bei 61 von 140 (43,6 Prozent) Patienten
unerwünschte Reaktionen auf, darunter abnorme Labortestwerte. Die
hauptsächlichen unerwünschten Reaktionen waren 21 Fälle von
Anämie/Hämoglobinabnahme (15,0 Prozent), 7 Fälle von Kopfschmerzen
(5,0 Prozent), 6 Fälle von Unwohlsein (4,3 Prozent), 6 Fälle von
Übelkeit (4,3 Prozent) und 6 Fälle von Juckreiz (4,3 Prozent).
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter
dem Risiko, dass Ärzte und Patienten die Vorteile von Sovaldi
gegenüber anderen Therapien m�glicherweise nicht erkennen und das
Produkt daher nur ungern verschreiben, und dem Risiko, dass
Kostenträger m�glicherweise z�gern, das Produkt zuzulassen oder
eine Kostenerstattung zu gewähren. Des weiteren kann es sein, dass
Ledipasvir/Sofosbuvir als Einzeltabletten-Therapie in Japan nicht
im derzeit erwarteten Zeitraum oder überhaupt nicht zugelassen
wird, und dass die Zulassung, wenn sie gewährt wird, wesentlichen
Nutzungseinschränkungen unterworfen sein k�nnte. Diese Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren k�nnten dazu führen, dass
tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu
diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 zu Ende
gegangene Jahr enthalten, der bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC
eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf
Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
für Sovaldi und Harvoni in den USA finden Sie unter
www.gilead.com.Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken von
Gilead Sciences, Inc. oder deren angegliederter Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com,
folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten
(Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Gilead Sciences, Inc.Investoren:Patrick O’Brien, +1
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+81-3-6837-0790 (Japan)
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