QUÉBEC, le 30 juin 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc.
(TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé
aujourd'hui avoir atteint son but de recruter 500 patientes dans le
cadre de son étude clinique pivot ZoptEC (Zoptarelin
Doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 avec
zoptaréline doxorubicine auprès de femmes atteintes du cancer de
l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. L'étude est
présentement en cours dans 120 centres en Amérique du Nord, en
Europe et en Israël. L'objectif
principal de l'étude est une amélioration de la survie
générale.
À la suite de sa première analyse intérimaire prédéterminée en
avril dernier, un comité indépendant (« Data and Safety Monitoring
Board ») a recommandé que l'étude ZoptEC de phase 3 se poursuive
tel que prévu. Une seconde analyse intérimaire est attendue au
cours du dernier trimestre 2015 à environ 192 événements, alors que
l'analyse finale est planifiée à environ 384 événements. L'étude
devrait être complétée vers la fin de l'année 2016.
David A. Dodd, président du
conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, «
Nous sommes très enthousiasmés du fait d'avoir complété le
recrutement de patientes de notre étude ZoptEC de phase 3 sur le
cancer de l'endomètre plus tôt que prévu et je tiens à remercier
tous ceux impliqués dans ce projet pour leur engagement
indéfectible. Nous croyons que zoptaréline doxorubicine a le
potentiel de devenir le premier traitement médical approuvé par la
FDA contre le cancer de l'endomètre avancé et récurrent. Il
pourrait ainsi en résulter une adoption rapide en tant que thérapie
novatrice de choix pour le traitement et la gestion des patientes
et ainsi représenter une opportunité de marché significative pour
la Société. Nous continuons à développer nos plans de
commercialisation pour zoptaréline doxorubicine dans cette
indication, y compris l'établissement d'autres partenariats dans
des territoires que nous ne prévoyons pas exploiter nous-mêmes. De
plus, dépendamment du succès du programme ZoptEC, nous serions
intéressés à développer d'autres indications thérapeutiques dont le
cancer de l'ovaire, de la prostate et du sein triple négatif. Notre
engagement vise à permettre aux patients et à leurs médecins
d'avoir accès à des traitements qui ont le potentiel d'améliorer et
de prolonger la qualité de vie. »
Information sur l'étude ZoptEC de phase 3
L'étude ZoptEC de phase 3 est une étude ouverte, randomisée,
contrôlée, comparant l'efficacité et l'innocuité de zoptaréline
doxorubicine, une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique
synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine,
à la doxorubicine seule. L'étude est menée selon une Évaluation
Spéciale du Protocole de la U.S. Food and Drug Administration
(« FDA »). Les patientes sont randomisées selon un ratio
1:1 et reçoivent soit zoptaréline
doxorubicine (267 mg/m2) ou doxorubicine (60
mg/m2) par infusion intraveineuse à intervalle de 3
semaines jusqu'à un maximum de 9 cycles. Au cours du traitement,
les réponses seront évaluées aux 3 semaines; par la suite aux 12
semaines jusqu'à la progression de la maladie. Toutes les patientes
seront suivies sur le plan de la survie, l'objectif principal
d'efficacité de l'étude. La survie sans progression de la maladie,
le taux de réponse objective et le taux de bénéfice clinique sont
parmi les objectifs secondaires.
Pour plus de détails sur l'étude, consultez
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No:
2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial
cancer).
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de
traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride
composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine
est le premier produit intraveineux en développement clinique
avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs
exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante (« LHRH »); il pourrait en résulter un
traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La
Société mène présentement une étude ZoptEC
(Zoptarelin doxorubicin in Endometrial
Cancer) de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avancé,
récurrent ou métastatique. Une étude de phase 2 sur le cancer de la
prostate, initiée par un investigateur, est aussi en cours. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit, sauf en Chine
(incluant Hong Kong et
Macao) où les droits ont été
octroyés à Sinopharm A-Think, une filiale de Sinopharm, le plus
important groupe médical et de soins de santé de la Chine et qui se
retrouve sur la liste de Fortune's Global 500. Le 16 avril
2015, la Société a annoncé le dépôt d'une demande de brevet visant
à renforcer l'exclusivité de zoptaréline doxorubicine grâce à un
procédé de fabrication unique et à moindre coût.
Information sur le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus
fréquent dans les pays développés et se développe lorsque des
cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la
paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans;
la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le
taux de mortalité est plus élevé chez les afro-américaines. En
2015, l'American Cancer Society prévoit plus de 55 000 nouveaux cas
de cancer de l'endomètre aux États-Unis seulement, dont 20 % de
maladie récurrente.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuges de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité
tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident
pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de
phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la
capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou
plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la
Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la
responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part
d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture
économique. Les investisseurs devraient consulter les documents
trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.