QUÉBEC, le 25 juin 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS)
(la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir conclu
une entente définitive avec Ergomed PLC (« Ergomed ») selon
laquelle Ergomed gérera la nouvelle étude clinique confirmatoire de
phase 3 visant à démontrer l'efficacité de MacrilenMC
(macimoréline), un agoniste de la ghréline oral novateur, pour
utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de
croissance chez l'adulte (« DHCA »).
David A. Dodd, président,
président du conseil et chef de la direction de la Société, a
déclaré, « Nous sommes bien confiants qu'Ergomed saura mener notre
étude clinique confirmatoire avec MacrilenMC selon
l'échéancier et le budget prévus. La performance d'Ergomed à titre
d'organisme de recherche clinique pour notre étude pivot de phase 3
ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin
in Endometrial Cancer) avec zoptaréline
doxorubicine sur le cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou
métastatique est jusqu'à présent, excellente. Nous sommes toujours
engagés envers MacrilenMC puisque nous croyons en son
efficacité ainsi qu'en son innocuité et aussi en raison d'un besoin
médical pour un test aussi pratique en l'absence d'un test
diagnostique approuvé par la FDA pour la DHCA. »
Miroslav Reljanovic, MD, chef de la direction d'Ergomed
d'ajouter, « Nous sommes ravis qu'Aeterna Zentaris ait décidé de
nous choisir pour gérer leur étude confirmatoire avec
MacrilenMC. Nous avons une solide et étroite
relation de travail avec leur personnel scientifique et nous les
considérons avec le plus grand respect. »
Information sur l'étude
L'étude clinique confirmatoire de phase 3 avec
MacrilenMC sera menée en croisé, utilisant le test de
tolérance à l'insuline comme comparateur de référence. La
population de l'étude sera composée de patients ayant un historique
médical documenté au sujet des facteurs de risque de DHCA et
comportera un éventail de patients à faible et à haut risque de
souffrir de DHCA. À la suite de rencontres avec la U.S. Food &
Drug Administration (« FDA ») et l'Agence européenne des
médicaments (« AEM ») ainsi que l'avis scientifique écrit
subséquent, la Société croit que l'étude répond aux attentes de la
FDA et de l'AEM en matière de design, ce qui pourrait permettre une
approbation aux États-Unis et en Europe, si l'étude s'avérait un succès.
Information sur MacrilenMC (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur
administré oralement, est une petite molécule qui stimule la
sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous
l'appellation commerciale MacrilenMC, détient de la FDA,
la désignation de médicament orphelin pour le diagnostic de la
DHCA. La Société détient les droits mondiaux sur ce produit
novateur breveté.
Information sur la DHCA
Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux
États-Unis, au Canada et en
Europe. Non seulement l'hormone de
croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance
et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état
de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte
principalement de dommages à l'hypophyse ; elle se caractérise
surtout par une réduction de la densité minérale osseuse, de la
masse musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie
en général.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels d'Aeterna Zentaris diffèrent considérablement de
ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et
incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds
et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité
tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident
pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de
phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la
capacité d'Aeterna Zentaris de commercialiser efficacement un ou
plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité
d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le
secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la
réglementation, la responsabilité potentielle découlant de
poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la
conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les
documents trimestriels et annuels déposés par Aeterna Zentaris
auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. Aeterna Zentaris ne s'engage pas à faire la mise à
jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une
révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, des événements ou des développements futurs
à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.