AEZS Aeterna Zentaris Inc

La Société tiendra une assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires le 8 mai 2015

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 7 mai 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société biopharmaceutique de spécialité, engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du premier trimestre clos le 31 mars 2015.

Les frais de recherche et développement (« R-D ») se sont élevés à 4,5 millions de dollars pour la période de trois mois close le 31 mars 2015, comparativement à 5,8 millions de dollars pour la même période en 2014. Cette diminution est attribuable à la baisse des charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du personnel ainsi qu'à la diminution des frais de location et d'entretien des installations et d'autres frais. Cette diminution est aussi largement attribuable à la réalisation d'économies liées à la mise en œuvre du programme d'optimisation des ressources de la Société ainsi qu'au taux de change moins élevé de l'EUR vis-à-vis le dollar US. Cette diminution a été partiellement compensée par une hausse des coûts externes, en particulier pour l'étude clinique ZoptEC de phase 3 de la Société sur le cancer de l'endomètre.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 5,1 millions de dollars pour la période de trois mois close le 31 mars 2015, comparativement à 2,4 millions de dollars pour la même période en 2014. Cette hausse est attribuable à un accroissement des activités de vente de la Société liées à ses initiatives de co-promotion d'EstroGel^®, dont une somme de 1,1 million de dollars de frais du premier trimestre 2015 reflète des coûts plus élevés relativement à l'équipe de vente contractuelle et au propre personnel de vente et de marketing de la Société. De plus, l'augmentation d'un trimestre à l'autre d'environ 0,8 million de dollars est liée aux coûts de transaction engagés pour la clôture de placement de mars 2015. D'autres hausses sont principalement dues à la comptabilisation de gains de change moins élevés.

La perte nette pour la période de trois mois close le 31 mars 2015 s'est élevée à 9,7 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 0,13 $ par action, comparativement à 4,4 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 0,08 $ par action, pour la même période en 2014. Cette augmentation de la perte nette est principalement attribuable à la hausse des frais généraux, de vente et d'administration ainsi qu'à la hausse des charges financières nettes; cette augmentation a été partiellement compensée par des frais de R-D moins élevés.

La trésorerie et équivalents de trésorerie s'élevaient à 53,3 millions de dollars au 31 mars 2015, comparativement à 34,9 millions de dollars au 31 décembre 2014.

David Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Au cours du trimestre et des dernières semaines, nos deux principaux programmes de développement de produits au stade avancé ont franchi des étapes importantes. En ce qui a trait à zoptaréline doxorubicine, à la suite de sa première analyse intérimaire des données de notre étude clinique ZoptEC de phase 3 sur le cancer de l'endomètre, le comité de révision indépendant DSMB a recommandé que nous poursuivions l'étude telle quelle. À l'heure actuelle, plus de 90 % des patientes ont été recrutées et nous sommes en voie de compléter le recrutement plus tôt que prévu, et nous envisageons la tenue d'une seconde analyse intérimaire avant la fin de cette année. Pour Macrilen^MC, à la suite de recommandations de la FDA et d'un comité d'experts en endocrinologie, nous avons pris la décision d'aller de l'avant avec une étude confirmatoire clinique de phase 3 sur l'efficacité de ce produit dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance que nous comptons commencer avant la fin de l'année. Au plan commercial, notre force de vente contractuelle a débuté la vente sur le terrain, dans des territoires spécifiques aux États-Unis, d'EstroGel^®,  le traitement hormonal substitutif sans timbre de premier ordre d'Ascend Therapeutics. Nous nous attendons à ce que nos efforts entourant EstroGel^®  permettront de surpasser nos seuils de vente d'unités convenus, à l'échelle nationale. De plus, nous venons tout juste d'ajouter un autre produit commercial, soit Saizen^MD d'EMD Serono, pour le traitement de la déficience en hormone de croissance que nous comptons commencer à promouvoir bientôt dans des marchés spécifiques aux États-Unis. Dans le cadre de notre stratégie visant à devenir une entreprise biopharmaceutique commerciale de spécialité axée sur la croissance, nous allons continuer à étudier des opportunités potentielles d'obtention de licences et/ou d'acquisitions, ainsi que d'autres occasions de promotion ou de co-promotion de produits commerciaux ciblés, tout en poursuivant le développement de nos produits clés tirés de notre portefeuille. Enfin, nous avons accentué l'implantation de notre programme d'optimisation des ressources qui a mené à une forte réduction du personnel et permet une plus grande souplesse générale au sein de notre entreprise. »

Dennis Turpin, chef de la direction financière de la Société d'ajouter, « Grâce à notre trésorerie et équivalents de trésorerie de 53,3 millions de dollars au 31 mars 2015 et au contrôle exercé sur notre taux d'absorption des capitaux, la Société profite d'une position financière solide sur laquelle elle peut compter pour aller de l'avant avec ses initiatives stratégiques. »

Faits saillants premier trimestre 2015

Développements liés aux produits candidats

Zoptaréline doxorubicine

• Le 27 avril 2015, la Société a annoncé qu'un comité indépendant - Data & Safety Monitoring Board (« DSMB ») - avait complété une première analyse intérimaire prédéterminée de l'étude clinique pivot ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 sur la futilité avec zoptaréline doxorubicine auprès de femmes atteintes du cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Le DSMB a recommandé que l'étude clinique de phase 3 se poursuive comme prévu. Présentement, l'ouverture des sites est complétée avec plus de 120 sites actifs et plus de 465 patientes sur les 500 prévues ont été inscrites à cette étude.
• De plus, après la fin du trimestre, la Société a annoncé avoir déposé une demande de brevet européen pour une nouvelle méthode de fabrication de zoptaréline doxorubicine. Le procédé de fabrication revendiqué devrait donner lieu à une importante réduction du coût des ventes, permettant ainsi à la Société de renforcer davantage son positionnement face à la concurrence.

Macrilen^MC  (macimoréline)

• Le 13 avril 2015, après la fin du trimestre, la Société a annoncé qu'elle entend mener une nouvelle étude clinique confirmatoire de phase 3 afin de démontrer l'efficacité de Macrilen^MC, un agoniste de la ghréline oral novateur, pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »), ainsi qu'une étude rigoureuse dédiée à l'intervalle QT afin d'étudier l'effet de Macrilen^MC sur la repolarisation du myocarde.

Librairie de découverte

• Le 31 mars 2015, la Société a annoncé le transfert de sa librairie de découverte d'environ 100 000 composés uniques au South Carolina Center for Therapeutic Discovery and Development (le « Centre ») qui fait partie du Medical University of South Carolina. Le Centre s'est engagé à mener des activités de criblages et précliniques liées à la librairie, dans le but de soumettre à la Société au moins un composé candidat par année au cours d'une période de dix ans à compter de 2018, dans les secteurs d'intérêts thérapeutiques d'Aeterna Zentaris. La Société aura également un premier droit de refus de licence pour développer de tels composés candidats.

Développement commercial

• Au cours du premier trimestre, dans le cadre des activités de co-promotion d'EstroGel^®, l'équipe de vente contractuelle de la Société a débuté des rencontres avec des médecins dans leurs territoires respectifs aux É.-U. Après la fin du trimestre,  la force de vente d'Aeterna Zentaris a commencé à surpasser ses seuils de vente d'unités convenus à l'échelle nationale.
• Le 7 mai 2015, après la fin du trimestre, la Société a annoncé la conclusion d'une entente de services de promotion  avec EMD Serono Inc, qui permettra à Aeterna Zentaris de promouvoir Saizen^MD [somatropine (origine ADNr) pour injection] auprès de professionnels de la santé désignés dans des territoires spécifiques aux États-Unis. Saizen^®, est une hormone de croissance humaine recombinante enregistrée aux É.-U. pour le traitement de la déficience en hormone de croissance chez les enfants et les adultes. Selon les termes de l'entente, Aeterna Zentaris fera la promotion de Saizen^MD auprès des professionnels de la santé désignés, ce qui représente une importante activité de promotion additionnelle sur le terrain en appui au produit d'EMD Serono. Aeterna Zentaris aura droit à un paiement sur chaque nouveau patient éligible qui commencera un traitement avec Saizen^MD, basé sur le dépassement d'un seuil convenu. Ascend Therapeutics^MD US, LLC, une entreprise avec laquelle Aeterna Zentaris a déjà établi une entente de co‑promotion actuellement en vigueur, agira comme sous-traitant pour la promotion de Saizen^® dans des territoires qui ne sont pas couverts par la force de vente contractuelle d'Aeterna Zentaris.

Développements d'entreprise

Placement public

• Le 11 mars 2015, la Société a clôturé un placement public de 59,7 millions d'unités, générant un produit net d'environ 34,4 millions de dollars. Chaque unité de ce placement public est composée soit d'une action ordinaire, soit d'un bon de souscription visant l'acquisition d'une action ordinaire, de 0,75 d'un bon de souscription visant l'acquisition d'une action ordinaire et de 0,50 d'un bon de souscription visant l'acquisition d'une action ordinaire, à un prix d'achat de 0,62 $ l'unité.

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats du premier trimestre 2015 demain, le vendredi 8 mars 2015 à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191.Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour le premier trimestre 2015, accompagné des états financiers consolidés, est disponible au www.aezsinc.com dans la section « Investisseurs ».

Assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires

La Société tiendra une assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires également le vendredi 8 mai 2015 à compter de   10 h 30 (heure de l'est), dans les bureaux de Norton Rose Fulbright Canada, 1 Place Ville-Marie, bureau 2500, à Montréal.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et/ou de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Voir sommaire financier en annexe

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SOURCE Aeterna Zentaris Inc.