QUÉBEC, le 16 avril 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société
») a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de brevet
(Office européen des brevets priorité revendiquée: EP15000132) pour
une nouvelle méthode de fabrication de zoptaréline doxorubicine, sa
molécule cytotoxique hybride qui fait l'objet d'une étude clinique
pivot ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial
Cancer) de Phase 3 auprès de femmes dont le cancer de
l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique a progressé après
avoir reçu un régime de chimiothérapie à base de platine et taxane
(soit comme adjuvant ou traitement de première ligne). Le procédé
de fabrication revendiqué devrait donner lieu à une importante
réduction du coût des ventes, permettant ainsi à la Société d'être
mieux positionnée au plan compétitif.
Zoptaréline doxorubicine est une molécule complexe combinant un
transporteur peptidique synthétique à la doxorubicine, un agent
chimiothérapeutique bien connu. Le transporteur peptidique
synthétique est un agoniste du facteur de libération de l'hormone
lutéinisante (« LHRH »), une hormone naturelle modifiée ayant
une affinité avec le récepteur LHRH. La conception du composé
permet la fixation spécifique et la captation sélective du
cytotoxique conjugué par des tumeurs exprimant des récepteurs du
LHRH. Une efficacité accrue, un profil d'innocuité plus
favorable ainsi que des effets secondaires moins fréquents et moins
sévères sont parmi les bienfaits potentiels de cette approche
ciblée comparativement à la doxorubicine seule.
Zoptaréline doxorubicine étant une molécule complexe, elle est
dispendieuse à synthétiser. La demande de brevet intitulée, «
Enzymatic process for the regioselective manufacturing of
N-Fmoc-doxorubicin-14-O-dicarboxylic acid mono esters »,
pourrait, si elle est octroyée, rendre difficile pour les
manufacturiers de médicaments génériques de fabriquer un produit
financièrement viable une fois le brevet de composition de matière
de la Société pour zoptaréline doxorubicine expiré.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction de la Société a déclaré en ces termes la
signification de la demande de brevet pour un nouveau procédé de
synthèse, « Nous croyons que zoptaréline doxorubicine a le
potentiel de devenir la première thérapie approuvée aux États-Unis
pour traiter les femmes dans le cadre de l'indication ciblée en
phase 3, ainsi que dans d'autres types de cancer que nous pourrions
explorer dans le futur. Notre engagement vise à procurer aux
patients et à leurs médecins, des traitements qui peuvent
potentiellement améliorer et prolonger la qualité de vie. La date
d'expiration du brevet de composition de matières aux États-Unis se
pointant à l'horizon en 2015, nous avons cherché un moyen de
conserver notre avantage pour ce composé au-delà de la période
d'exclusivité de cinq ans accordée à de nouvelles entités chimiques
que nous entendons appliquer à zoptaréline doxorubicine. Ce
composé pourrait être un outil fort important en oncologie si
notre étude ZoptEC de Phase 3 atteignait ses objectifs. En
réduisant la complexité de la production et le coût du composé,
nous pourrons profiter d'une meilleure flexibilité pour
potentiellement nous assurer que les patients, à l'échelle
mondiale, auront accès à ce traitement et pourront en bénéficier.
Nous croyons que si ce brevet nous est octroyé, il pourrait nous
procurer cet avantage en nous permettant de profiter d'une
production et d'un coût avantageux qui viendrait appuyer le
développement futur dans d'autres indications. Enfin, nous sommes
très fiers que ce procédé de fabrication ait été inventé par nos
collègues de recherche et développement interne basés à Francfort.
»
La Société possède tous les droits sur ce nouveau procédé. La
Société a l'intention de déposer une demande de brevet à l'échelle
internationale en janvier 2016 selon le traité de coopération en
matière de brevets, revendiquant un droit de priorité pour celle-ci
compte tenu du fait que la demande de brevet européen aura déjà été
déposée.
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de
traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride
composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine
est le premier produit intraveineux en développement clinique
avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs
exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus
ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène
présentement une étude ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in
Endometrial Cancer) de phase 3 auprès de femmes atteintes du
cancer de l'endomètre avancé, récurent ou métastatique. Une étude
de phase 2 sur le cancer de la prostate, initiée par un
investigateur, est aussi en cours. Aeterna Zentaris détient les
droits mondiaux sur ce produit sauf pour la Chine. Le 1er décembre
2014, la Société a conclu une entente de collaboration, une entente
de transfert de technologie et d'assistance technique ainsi qu'une
entente d'octroi de licence avec Sinopharm A-Think Pharmaceuticals
Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la mise en
marché de zoptaréline doxorubicine en République populaire de
Chine, incluant Hong Kong et
Macao et ce, pour toutes les
indications de nature humaine. Sinopharm A-Think est une filiale de
Sinopharm, le plus important groupe médical et de soins de santé en
Chine et inscrit sur la liste du Fortune's Global
500.
Information sur le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus
fréquent et se développe lorsque des cellules anormales
s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il
affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est
plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité
est plus élevé chez les afro-américaines. En 2015, l'American
Cancer Society prévoit plus de 50 000 nouveaux cas de cancer de
l'endomètre aux États-Unis seulement, dont 20 % de maladie
récurrente.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Notre déclaration
spécifique à l'effet que zoptaréline doxorubicine soit une nouvelle
entité chimique qui se verra accorder une période d'exclusivité de
5 ans, est un énoncé prospectif basé sur une révision de la loi
applicable et des directives écrites de la FDA, ainsi que sur des
communications de l'agence elle-même à propos de ce produit.
Cependant, le statut de zoptaréline doxorubicine en tant que
nouvelle entité chimique sera déterminé par la FDA au cours du
processus de la demande de nouveau médicament. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité
tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident
pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de
phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la
capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou
plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la
Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la
responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part
d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture
économique. Les investisseurs devraient consulter les documents
trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.